BMS´Â Áö³ 2ÀÏ ¸¸¼ºCÇü°£¿° ȯÀÚ¸¦ À§ÇÑ ¼¼°è ÃÖÃÊÀÇ ÀÎÅÍÆä·Ð°ú ¸®¹Ùºñ¸° ºÒÆ÷ÇÔ Ä¡·á¹ýÀ» ½ÂÀÎ ¹Þ±â À§ÇØ ½Å¾à½Åû¼(NDA)¸¦ ÀϺ» ÈÄ»ý¼º PMDA¿¡ Á¦ÃâÇß´Ù.
À̹ø ½Åû¼ Á¦ÃâÀº 24ÁÖ °£ Àüü °æ±¸ ¾à¹°, ÀÎÅÍÆä·Ð ºÒÆ÷ÇÔ, ¸®¹Ùºñ¸° ºÒÆ÷ÇÔ ´ÙŬ¶óŸ½ººñ¾î(DCV)¿Í ¾Æ¼ö³ªÇÁ·¹ºñ¾î(ASV) º´ÇÕ¿ä¹ýÀÇ Á¦3»ó ½ÃÇè °á°ú¿¡ µû¶ú´Ù.
ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡¼± ÀϺ»ÀÇ ¸¸¼ºCÇü°£¿°(HCV) À¯ÀüÀÚÇü 1b ȯÀÚÀÇ Ä¡·á Á¾·á ÈÄ 24ÁÖ° Áö¼ÓµÇ´Â ¹ÙÀÌ·¯½º ¹ÝÀÀ·ü(SVR24)Àº 84.7%¿´°í, ÀÌ Áß ÀÎÅÍÆä·Ð ºÎÀûÇÕ/ºÒ³»¼ºÀ» º¸À̴ ȯÀÚ±ºÀÇ SVR24Àº 87.4%, ÀÎÅÍÆä·Ð ±â¹Ý ¿ä¹ý ºñ¹ÝÀÀÀÚ(¹ÝÀÀ ¾øÀ½ ¹× ºÎºÐ ¹ÝÀÀ)ÀÇ SVR24Àº 80.5%¿´´Ù.
Á¦3»ó ½ÃÇè¿¡ »ç¿ëµÈ ÀÌ ¿ä¹ýÀº ÀÌ»ó¹ÝÀÀ(AE)À¸·Î ÀÎÇÑ Áß´ÜÀ²(5%)ÀÌ ³·Àº °ÍÀ¸·Î ³ªÅ¸³µ´Ù. ¶Ç, Áß´ëÇÑ ÀÌ»ó¹ÝÀÀ(SAE) ¹ß»ý·üµµ ³·¾Ò°í(5.9%) ȯÀÚ°£¿¡ Â÷À̵µ ÀÖ¾ú´Ù. ºñÀεο°ÀÌ ÀÌ ½ÃÇè¿¡¼ °¡Àå ÈçÇÑ ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀ̾ú´Ù(30.2%, 67/222¸í).
Á¦3»ó µ¥ÀÌÅÍ´Â ¿ö½ÌÅÏ D.C.¿¡¼ ¿¸° Á¦64ȸ ¹Ì±¹°£ÇÐȸ(AASLD) ±â°£ Áß Áö³ 5ÀÏ ¹ÙÀÌ·¯½º °£¿° Àüü ÃÑȸ¿¡¼ ¹ßÇ¥µÆ´Ù.
Àü ¼¼°èÀûÀ¸·Î CÇü°£¿° ¹ÙÀÌ·¯½º¿¡ 1¾ï 7õ¸¸ ¸íÀÌ °¨¿°µÅ ÀÖ´Ù. ÀÌ Áß ÀϺ»ÀÇ CÇü°£¿° ¹ÙÀÌ·¯½º °¨¿°ÀÚ´Â 120¸¸ ¸íÀ¸·Î, ÀÌ Áß 70%°¡ ÇöÀç Ä¡·á¹ý¿¡ °¡Àå ³·Àº ¹ÝÀÀ·üÀ» º¸ÀÌ´Â À¯ÀüÀÚÇü 1b¸¦ º¸À¯ÇÏ°í ÀÖ´Ù.
ƯÈ÷ ÀϺ»ÀÇ CÇü°£¿° ¹ÙÀÌ·¯½º °¨¿°ÀÚ »ó´ç¼ö´Â 65¼¼ ÀÌ»óÀ¸·Î, ÀÌ´Â ´õ¿í ½É°¢ÇÑ °£Áúȯ ÇÕº´ÁõÀ» ¾ß±âÇÒ ¼ö ÀÖÀ¸¸ç CÇü°£¿° ¹ÙÀÌ·¯½º Ä¡·áÀÇ Ç¥ÁØÀÌ µÇ°í ÀÖ´Â ÀÎÅÍÆä·Ð ±â¹Ý Ä¡·á¹ý¿¡ ´ëÇÑ ³»¾à¼ºÀ» °¨¼Ò½Ãų ¼ö ÀÖ´Ù.
BMS R&D ¼ö¼® ºÎ»çÀå ºê¶óÀ̾ð ´Ù´Ï¿¤ ¹Ú»ç´Â “ÀϺ»¿¡ ½ÂÀÎ ½Åû¼¸¦ Á¦Ãâ·Î ÀϺ»ÀÇ CÇü°£¿° ¹ÙÀÌ·¯½º °¨¿°Àڵ鿡°Ô »õ·Î¿î Ä¡·á¹ý Á¦°ø¿¡ ÇÑ °ÉÀ½ ´Ù°¡¼°Ô µÆ´Ù”¸ç “DCV¿Í ASV¸¦ º´¿ëÇÏ´Â °æ±¸¿ë Ä¡·áÁ¦¸¸À¸·Î ÁøÇàµÈ À̹ø½ÃÇèÀº ÀϺ» ¸¸¼ºCÇü°£¿° ¹ÙÀÌ·¯½º ȯÀÚµéÀÌ °í·ÉÀÌ°í À¯ÀüÀÚÇü 1b¿¡ °¨¿°µÈ ȯÀÚ°¡ ¸¹´Ù´Â Á¡¿¡¼ µÎ Ä¡·á ¹ÝÀÀ¿¡ ¿µÇâÀ» ¹ÌÄ£ ´Ù”°í ¸»Çß´Ù.
½ÃÇè ÃÑ Ã¥ÀÓÀÚÀÎ ÀϺ» È÷·Î½Ã¸¶ ´ëÇÐ Ä«Áî¾ÆÅ° Â÷¾ß¸¶ ¹Ú»ç´Â “DCV¿Í ASV¸¦ º´¿ëÇÑ ÀÌ Á¦3»ó ½ÃÇèÀÌ Ä¡·áÇϱ⠾î·Á¿î ȯÀÚ±º¿¡¼ Èï¹Ì·Î¿î °á°ú¸¦ º¸¿´´Ù”¸ç “ÀϺ»¿¡¼ ÀÌ ¿ä¹ýÀÌ ½ÂÀÎµÇ¸é ±âÁ¸ ÀÎÅÍÆä·Ð ±â¹Ý Ç¥ÁØ ¿ä¹ýÀ¸·Î SVRÀ» ¾òÀ» ¼ö ¾ø¾ú´ø CÇü°£¿° ¹ÙÀÌ·¯½º ȯÀÚ¿¡°Ô »õ·Î¿î Ä¡·á¹ýÀ» Á¦°øÇÏ°Ô µÉ °ÍÀÌ´Ù”¶ó°í ¸»Çß´Ù.
BMS´Â Çѱ¹¿¡¼± ³»³â °æ Çã°¡½Åû¼¸¦ Á¦ÃâÇÒ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óÇß´Ù.