한국얀센의 새로운 자가면역질환 치료제 심퍼니(사진/Simponi 성분 명 골리무맙)가 6개의 글로벌 임상 3년차 결과를 종합적으로 연구한 분석을 통해 안전성이 기존 TNF 알파억제제와 일치하는 것으로 확인됐다.
이 연구는 GO-BEFORE, GO-FORWARD 등 대단위로 진행된 5건의 심퍼니 글로벌 3상 임상 을 통해 이상반응 발생 등 안전성 전반에 걸쳐 평가했다.
이화 함께 TNF 알파억제제 투여에 따른 희귀 이상 반응 여부를 평가하기 위해 1건의 2상 임상결과가 들어갔다.
한국얀센에 따르면 이번연구는 류마티스 관절염 및 강직성 척추염, 건선성 관절염을 앓고 있는 환자에게 심퍼니를 투여한 뒤 이를 3년간 추적 관찰한 2,750건의 환자 케이스를 수집해 종합적으로 분석했다.
또 투여 후 안전성을 평가하기 위해 위약 군과 4주마다 1회 심퍼니 50㎎ 투여군, 4주마다 1회 심퍼니 100㎎ 투여군으로 나눠 중대한 감염, 암, 사망 등 이상 반응 발생 여부를 160주간 추적 관찰했다.
이 결과 심퍼니의 안전성은 기존 TNF알파억제제와 일치하는 것으로 나타났다.
중대한 감염의 발생은 심퍼니 50㎎ 투여 군에서 100인 년당 3.03건, 100㎎ 투여 군에서 100인 년당 5.09건으로 나타나 위약 군 100인년(人年, 1인년= 1환자 1년간 관찰)당 5.31건보다 낮았다.
장기간 류마티스 관절염을 앓은 환자에게서 발생 위험이 높은 림프종은 심퍼니 50㎎ 투여 군에서 100인 년당 0.04건, 100㎎ 투여 군에서 100인 년당 0.18건으로 드러나 안전성에 아무런 문제가 없었다.
림프종, 비흑색종 피부암 등 암 발생률은 일반인과 비교 분석한 결과, 심퍼니 투여가 160주까지 높지 않는 것으로 관찰됐다.
결핵의 경우 50㎎ 투여 군에서 100인 년당 0.17, 100㎎ 투여 군에서 100인 년당 0.35 건, 사망은 50㎎ 투여 군이 100인 년당 0.3건, 100㎎투여군은 100인 년당 0.41건으로 분서됐다.
이 연구결과는 최근 국제 류마티스 권위지 ‘류마티즘 질환 회보’(Annals of the Rheumatic Disease)에 게재됐다
여기에 향후 2년간 관찰 연구를 추가해 5년 장기 안전성 평가 결과로 업데이트 해 발표될 예정이다.
한국얀센 면역사업부 유재현 이사는 “이 연구를 통해 월 1회 용법으로 개발된 차세대 TNF 알파억제제 심퍼니의 안전성을 입증했다”며 “편의성과 안전성을 기반으로 자가 면역질환자에게 적절한 치료 대안이 될 것으로 기대한다“고 말했다.
심퍼니는 자가 주사할 수 있는 최초의 월 1회 용법으로 개발된 TNF알파억제제다.
이 약은 TNF알파에 친화도가 높아 적은 양으로 유효 치료 농도에 도달할 수 있는 것이 특징이다.
심퍼니는 구연산(Citric Acid)대신 히스티딘(Histidine)을 완충제로 사용하는 등 기술적으로 개선돼 주사부위 통증 등 주사로 생기는 이상 반응 율이 낮았다.
현재 심퍼니는 전 세계 66개국에서 시판허가 받았으며, 국내에선 2012년 8월 식약처로부터 류마티스 관절염, 건선성 관절염과 강직성 척추염 치료제로 승인 받은 바 있다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
다음기사 : 
