보건타임즈 : 국가임상시험사업단, 식약청 임상시험연구회와 공동 워크샵

신약개발 국가임상시험사업단(단장 서울의대 신상구)은 식약청, 임상시험연구회(회장 조석현)와 공동으로 12월 10일 그랜드힐튼에서 ‘임상개발 역량 강화를 위한 공동 워크숍’을 개최했다.

이날 행사는 최근 눈부시게 발전하고 있는 한국의 임상시험 수준을 한단계 더 끌어올리고자 대학병원의 연구자는 물론, 정부의 대표적 규제, 허가기관인 식약청 담당자들과 제약사 관계자 및 임상시험에 종사하는 각 분야의 전문인력이 참석해, 향후 임상시험 발전 방향에 대한 심도있는 강의와 토론을 이어갔다.

330명이 사전등록해 등록자를 조기에 마감할 정도로 높은 관심속에 개최된 워크숍은 총 3개 세션으로 나눠 진행됐다. 첫 번째 세션은 ‘한국 임상시험 발전 제언’이라는 주제로 ▲신약개발에 있어서 초기임상의 역할과 이슈(연세의대 박민수) ▲Do You Achieve 100% Compliance(얀센 박혜연)로 진행됐으며, 이어 두 번째 세션은 ‘신약개발 Case Study'를 주제로 ▲고혈압 치료제 ‘카나브’의 임상개발(보령제약 최정은) ▲신종플루 백신의 임상개발(녹십자 안영주)이 발표돼 제약사 입장에서의 임상시험 경험을 전달하며 다른 신약개발 과정과의 정보 공유를 모색했다. 또한, 마지막 세션에서는 ‘식약청 관점에서의 임상시험 경쟁력 강화’를 주제로 식약청의 실무 담당자들이 연자로 나서 임상연구에 있어서 정부의 입장 및 관리 가이드라인 제시, 경쟁력 강화를 위한 식약청의 로드맵 등을 발표해 참석자들의 큰 호응과 관심을 받았다. 강연은 ▲한국 임상시험 경쟁력 강화를 위한 제도개선 및 인프라 구축(임상제도과 정현철) ▲개량신약의 안전성 유효성 심사사례(소화계약품과 진선경) ▲2010년 임상시험 실태조사 사례와 개선점(임상제도과 이유빈) ▲임상시험 전자자료 처리 및 관리를 위한 가이드라인(임상제도과 조혜영) 등으로 구성됐다.

식약청의 연자로 나선 정현철 주무관은 “임상시험의 각종 규제를 선진국형으로 과감히 합리화하면서도, 의약품 안전관리와 임상시험 사후관리의 체계는 더욱 강화하겠다”고 최근 식약청에서 추진하고 있는 임상시험 종합발전계획을 소개했다.

또한, 신상구 단장은 인사말에서 “임상시험에 있어 한국의 정부, 학계, 산업계가 상호협력하며 발전하는 모습은 아시아 많은 나라들의 모델이 되고 있다”며 “아시아 1위는 물론 세계적인 제약선진국을 위한 임상시험 강국으로 발판을 굳히고 지속적인 발돋움을 위해서는 관산학간의 네트워크 활성화와 정보 공유를 통한 발전방안 모색이 무엇보다 중요하다”라고 전했다.