식약처, ‘의료기기’로 분류‥‘시규(施規) 개정안’입법예고
최근 약사회가 시중에서 쉽게 살 수 있도록 임신진단시약을 의약품에서 의료기기로 품목 군이 바꾸려는 식약처를 상대로 반대 입장을 내놔 눈길을 꾼다.
그동안 임신진단시약은 약국에서 임신여부를 확인하는데 쓰려는 여성에게만 판매해왔다.
그러나 식약처가 최근 체외진단용 의약품 임신진단시약을 시중에서 의료기기 판매업 허가를 받은 편의점이나 대형마트에서 판매할 수 있도록 품목을 아예 분류한 의료기기 시행규칙 일부개정안을 입법예고하자 여성건강의 안전성 문제와 약국의 수익 감소 등을 우려한 약사들의 반대에 부딪쳤다.
약사회는 "체외진단용 임신진단시약 등의 의료기기로 품목 전환은 막을 수 없는 대세라지만 언제라도 명분만 있으면 최급처가 확대될 수 있는 만큼 인터넷으로도 이어질 수 있다"면서 만약 사이버 공간에서 판매가 시작되면 저가공세로 약국의 적정 마진 판매노선이 무너진다며 "허가 없이 의료기기를 판매할 수 없도록 한 현행 규정을 그대 유지해야 한다"고 반대의 목소리를 높였다.
이와 함께 약사회는 "체외진단용 사용용도의 안전성을 확보해야 하며, 전문가의 조언이 필요한 의료기기를 인터넷을 비롯한 온라인에서 판매를 금지해야 한다"고 요구했다.
그동안 체외진단용 시약은 쓰임, 안전성과 유효성에 따라 의료기기와 의약품으로 나눠 관리돼왔다.
이중 임신진단시약은 의약품으로 분류돼, 약국만 판매해왔다.
하지만 식약처는 미국·유럽·캐나다 등 선진국에서도 체외진단용 시약을 효율적으로 관리하고 있다면서 이런 국제적 추세에 따라 모든 체외진단용 시약을 의료기기로 일원화했다고 밝혔다.
개정안에 따르면 임신진단시약·콜레스테롤측정·HIV 검사 등 기존에 의약품으로 분류됐던 체외진단용 의약품 1,750개 품목이 의료기기로 바꾼다.
임신진단시약 등이 의료기기로 품목 군이 바뀌게 되면 소비자는 약국과 의료기기 판매 업소에서 구매할 수 있다.
식약처 관계자는 "체외진단용시약이 의료기기로 분류되면 제조나 품질관리체계 심사 의무화 등 국제 기준이 적용되면서 품질관리가 강화될 것"이라고 전망했다.
이 개정안의 의견조회는 11월 13일까지다.
기사최종편집일: 2024-05-02 18:46:06
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