전이성 대장암서 얼비툭스® (세툭시맙)가 아바스틴 (베바시주맙)에 비해 생존기간을 연장시킨다는 연구결과가 나왔다.
머크의 전문의약품 사업부인 머크 세로노 사업부는 22일 독일 협동연구자그룹 AIO 가 세계위장관암학회(이하WCGIC)에서 얼비툭스® (세툭시맙)와 베바시주맙을 일대일로 비교한 제3상 임상시험인 FIRE-3에서 입수된 추가 자료를 발표했다.
앞서, 이 임상시험의 1차 평가변수인 객관적 반응률 (ORR)은 충족되지 않았다.
그러나 연구자들은 KRAS 정상형인 전이성 직결장암(mCRC) 환자들에게 1차 치료제로 얼비툭스?와 FOLFIRI 병용요법이 베바시주맙과 FOLFIRI 병용요법과 비교해 임상적으로 유의하게 전체 생존기간(이하OS)을 3.7개월 증가시시켰다. 이 결과는 완전히 끝난 것이 아니고(사건 발생률 57%), 곧 업데이트 될 예정이다.
WCGIC에서 발표된 추가 자료는 2차 치료 (항-EGFR 항체 또는 베바시주맙) 중 생물학적 제제 치료와 관련해 질병이 진행된 후에도 이전과 동일한 약물 투여가 계속되거나 교차 투여가 이루어진 비율이 예상대로 균형을 이루고 있다는 사실을 보여주고 있다:
얼비툭스® 치료군 중 2차 치료제를 투여 받은 환자 204명 가운데 46.6%가 베바시주맙으로 치료를 받았고, 베바시주맙 치료군 중 2차 치료제를 투여 받은 환자 191명 가운데 41.4%가 항-EGFR 항체를 투여 받았다.
베바시주맙을 1, 2차에 걸쳐 지속한 환자들은 17.3%였으며, 1차 치료로 얼비툭스®를 투여 받고 2차 치료로 항-EGFR 항체를 투여받은 환자들은 15.2%였다. 2차 치료에 사용된 항암화학요법제와 관련해 주요한 불균형은 관찰되지 않았다.
독일 뮌헨에 소재한 루드비히-막시밀리안대학의 교수이자 FIRE-3의 책임연구자인 보커 하이네만은 “이러한 추가 자료에 따르면 세툭시맙 치료군에서 관찰된 OS 증가가 생물학적 제제 간의 교차투여 또는 항암화학요법제와 관련된 2차 치료에서의 불균형에 기인하지 않는 것으로 판단된다”면서, “우리는 이 연구에 대한 추가적 분석 결과가 치료제 순서의 중요성을 통찰할 수 있는 기회를 제공해줄 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 덧붙였다.
FIRE-3연구는 독일 뮌헨에 소재한 루드비히-막시밀리안대학에서 주도해 수행된 독립적인, 무작위배정, 대조, 일대일 비교 제3상 시험으로 유럽에서 총752 명의 mCRC환자를 대상으로, 이 중 592명은 KRAS 정상형 mCRC였다. 이들 중 297명은 얼비툭스®? + FOLFIRI 치료군에, 295명은 베바시주맙 + FOLFIRI 치료군에 무작위배정됐다.
얼비툭스®는 FOLFIRI와 병용해 KRAS 정상형 mCRC의 1차 치료제로서 이미 승인됐다.
2013년 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology; 이하 ASCO) 연례회의에서 앞서 발표된 FIRE-3 임상결과 중 2차 평가 변수인 OS는 얼비툭스® + FOLFIRI 치료군에서 28.7개월, 베바시주맙 + FOLFIRI 치료군에서 25.0개월이었다. FIRE-3 연구의 1차 평가변수인 시험자들의 판독결과에 근거한 ORR에서는 두 군간 수치상으로 차이를 보였으나, 원래 보고자 했던 정도의 차이는 나타나지 않았다.
본 연구에서 어떠한 치료군에서도 새로운 부작용이 보고되지 않았으며 안전성 측면에서 두 병용요법은 예상 가능하고 치료가 가능했다.
ASCO에서 보고된 두 치료군의 환자들에서 가장 흔히 발생된 이상반응 (>10%)은 백혈구감소증, 빈혈, 혈소판감소증, 호중구감소증, 오심, 구토, 설사, 점막염/구내염, 피로, 통증, 손발증후군, 고혈압, 출혈, 저마그네슘혈증, 저칼슘혈증 및 박리였다.
얼비툭스® 치료군에서 가장 흔히 발생된 3등급 또는 4등급의 이상반응은 호중구감소증 (24.2%)과 여드름성 발진 (16.8%)이었다. 베바시주맙 치료군에서 가장 흔히 발생된 3등급 또는 4등급의 이상반응은 호중구감소증 (22.8%)과 설사 (13.6%)였다.
직결장암 (CRC)은 전세계적으로 4번째로 발생빈도가 높은 암으로, 해마다 120만명 이상이 대장암으로 판정되는 것으로 추정되고 있다. CRC로 인한 사망은 세계적으로 해마다 608,000건이 발생되는 것으로 추정되며, 이는 모든 암으로 인한 사망의 8%에 해당되어, 암에 기인한 사망의 네번째 주요 원인이 되고 있다.
CRC환자의 약 60%는 선진국에서 발생되며 발생률과 사망률은 여성보다 남성에서 상당히 높다. 유럽만을 놓고 볼 때 해마다 450,000명에서 CRC가 발생되는 것으로 추정되며, 이로 인한 연간 사망자 수는 약 222,000명으로 추정된다.
기사최종편집일: 2024-05-07 16:43:43
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