제2형 당뇨병 치료제 온글라이자(성분 명 삭사글립틴)가 대규모 임상을 통해 심혈관계 안전성이 확인됐다.
브리스톨-마이어스스퀴브(BMS)와 아스트라제네카(AZ)는 지난 3일(현지시간 2일) 네덜란드 암스테르담에서 개최된 올해 유럽심장학회에서 제2형 당뇨병 환자 치료 시 심혈관계의 안전성을 입증한 온글라이자의 SAVOR 4상 결과를 발표했다.
SAVOR 임상은 2008년 12월 이후 새로 개발된 항 당뇨병 약이 심혈관 위험성 증가에 아무런 관련이 없다는 사실을 입증하도록 요구하는 FDA의 지침에 따른 것이다.
이 임상 4상은 확진된 심혈관 질환의 병력이 있거나 여러 심혈관계 위험인자를 가진 제 2형 당뇨병 성인 환자 16,492명을 대상으로 온글라이자의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 기획했으며 지금까지 DPP-4 억제제와 연관된 연구 중 최대 규모라는 게 BMS와 AZ의 설명이다.
이날 발표될 온글라이자의 임상4상 결과에 전 세계 당뇨병, 심혈관, 뇌졸중 전문가를 비롯해 전 세계 의학자들의 시선이 쏠렸다.
연구결과에 따르면 환자의 현재 표준요법에 온글라이자와 병행, 추가를 치료했을 때 대조 약과 비교해 심혈관계 사망, 비치명적 심근경색(MI), 비치명적 허혈성 뇌졸중의 일차 복합변수 위험을 높이거나 자극하지 않는 것으로 나타나 SAVOR 임상의 목적을 달성한데다 안전성이 검증됐다.
즉 온글라이자를 다른 항 당뇨병 치료제와 병용해도 가능하다는 뜻이 된다.
단지 같은 복합 평가변수에서 대조 약 대비 우월성에서 1차 유효성 평가변수에 도달하지 못했지만 탐색적 분석평가결과, 온글라이자를 투여한 환자의 혈당 조절이 2년 동안 개선됐으며 미세알부민뇨증의 발생이나 진행, 악화는 적게 나타났다.
주요 이차 복합 평가변수에선 심혈관 관련 사망, 비치명적 MI, 비치명적 허혈성 뇌졸중 또는 불안정형 협심증, 관상동맥혈관재생술에 의한 입원은 두 시험 군이 엇비슷했다.
이중 심부전으로 입원은 온글라이자 군이 다소 많았으나 췌장염 발생률은 유사했다.
이 가운데 시험치료와 연관되거나 관련가능성이 있는 급성췌장염은 온글라이자 군에서 0.3%, 위약 군에선 0.2%로 발생률이 비슷했다.
확실하게 관련된 췌장암 발생률의 경우 온글라이자 군은 0.2%, 위약군은 0.1, 만성췌장염은 온글라이자 군 0.1%(2명), 위약군은 0.%(6명)이었다.
췌장암은 온글라이자 군이 5명으로 위약 군 12명보다 발생률이 낮았다.
저혈당에 의한 입원 건수는 두 시험 군에서 비슷하면서 드물었다.
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부천성모 김성래 교수
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BMS 정수진 상무
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이에 TIMI 연구 그룹 브라이엄 여성 병원(Brigham and Women’s Hospital)의 수석 연구원으로 이번 임상시험의 책임자를 맡고 있는 디팍 바트 박사(Deepak L. Bhatt, MD, MPH)는 “당뇨병과 심혈관 합병증 간의 연관성이 밝혀진 상황에서 혈당 조절을 개선하는 치료제의 심혈관계 위험을 철저하게 평가할 필요가 있다”면서 “SAVOR 시험 결과는 제2형 당뇨병 치료에 대한 삭사글립틴의 임상 프로필을 명확하게 정의하기 위한 것인데다 중요한 증거 자료”라고 밝혔다.
BMS의 글로벌 개발 의학 R&D 수석 부사장 브라이언 다니엘 박사(Brian Daniels, MD)는 “이처럼 심혈관계 안전성을 검증하기 위해 광범위한 연구를 진행한 DPP-4 억제제는 온글라이자가 유일하다”고 말했다.
아스트라제네카의 글로벌 의약품 개발부 부사장 브리그 모리슨 박사(Briggs Morrison, MD)는 “SAVOR는 심혈관계 위험이 높은 제2형 당뇨병 환자로부터 온글라이자의 안전성을 검증한 중요한 결과”라며, “16,000명 이상의 환자를 대상으로 한 무작위배정 임상을 통해 얻은 췌장염과 췌장암 데이터는 당뇨병환자나 의료진들에게 중요한 과학적 정보가 될 것”이라고 덧붙였다.
대한당뇨병학회 김성래 홍보이사(부천성모병원 내분비내과 교수)는 “이번 연구에서 삭사글립틴(온글라이자 성분 명)이 심혈관 위험성을 높이지 않았다는 자체만으로 큰 성과”라며, “고위험군 환자에 심혈관 위험 없이 자신 있게 추가로 쓸 수 있게 됐다는 점에서 더 큰 의미가 있다”고 강조했다.
이 연구결과는 국제적 학술 의학지 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에 게재됐다.
기사최종편집일: 2024-04-26 19:53:54
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