보건타임즈 : GSK, 전신 홍반 루푸스 치료제 ‘벤리스타’ 식약처 승인

GSK와 지난 해 GSK가 인수한 미국의 생명공학기업 휴먼게놈 사이언스 사가 공동 개발한 전신 홍반 루푸스의 새로운 치료제 ‘벤리스타’(성분명: 벨리무맙, belimumab)가 지난달 21일 식약처의 허가를 받았다(허가 용량:10mg/kg)고 1일 밝혔다.

‘벤리스타’는 표준요법으로 치료 중인 자가항체 양성을 보이는 전신 홍반 루푸스를 앓는 성인 환자들을 위한 추가요법 치료제로 국내 허가됐다.

루푸스의 정확한 병명은 전신성 홍반성 루푸스다,

이 병은 주로 가임기 여성을 포함한 젊은 나이에 발병하는 만성 자가면역질환으로 외부로부터 인체를 방어하는 면역계가 이상을 일으켜 오히려 자신의 인체를 공격하는 게 특징이다.

이 때문에 피부, 관절, 신장, 폐, 신경 등 전신에서 염증 반응이 일어나게 된다.

또 만성적인 경과를 거치며 시간에 따라 증상의 악화와 완화가 반복된다.루푸스는 몇 가지 유전자와 호르몬, 환경적 요인이 복합적으로 작용해 발생하는 것으로 알려져 있지만 구체적인 관계는 아직 확실하지 않다.

루푸스는 시간에 따라 악화와 완화가 반복되며 관절염, 신부전, 심장, 폐 염증, 중추신경계 변화, 혈관염, 중증의 발진, 빈혈, 백혈구감소증, 혈소판감소증과 같은 혈액 질환 등 전신에서 다양한 장애를 초래해 루프스환자들은 삶의 질 감소로 고통 받고 있다.

‘벤리스타’ 는 가용성 B림프구 자극인자(BLyS, B Lymphocyte Stimulator )가 B 세포 수용체에 결합하는 것을 억제시켜 비정상적인 B림프구를 감소시킨다.

아시아, 남미, 동유럽의 루푸스 환자 865명을 대상으로 52주에 걸쳐 실시된 임상시험에서 ‘벤리스타’ 허가용량군의 SRI (SLE responder index) 반융률을 58%로 위약군 44%에 비해 유의하게 높았다.(p=0.0006)

‘벤리스타’ 는 지난 2011년 3월에 미국 FDA, 같은 해 7월 유럽과 캐나다에서 승인받았다.

GSK 이한규 본부장은 "‘벤리스타’ 는 1958년 이후 50여 년 만에 미국, 유럽에 이어 국내에서도 처음으로 허가를 받게 됐다"며 "이번 허가로 고통받는 루푸스 환자들의 치료와 삶의 질 향상에 큰 도움이 되길 바란다"고 말했다.