한국노바티스 (대표: 안드린 오스왈드)는 5일 아클라스타 (성분명: 졸레드론산 5 mg)가 1년에 1회 주사 투여하는 폐경 후 골다공증 치료제로 최근 유럽연합 (EU) 승인을 받았다고 밝혔다.
아클라스타는 이번승인으로 유럽연합의 회원국 27개국 및 노르웨이와 아이슬란드에 적용된다.
이 의약품은 지난 8월 미국 FDA 승인받은 바 있다.
한국노바티스에 따르면 아클라스타는 비스포스포네이트 계열의 약물로, 매일, 매주 또는 매월 투여해야 하는 포스네이스계열 골다공증 치료제와 달리 1년에 단 한번, 15분 정맥주사로 1년 동안 치료 효과를 볼 수 있다.
이 회사가 밝힌 설문조사결과 70 %의 환자들이 1주에 한번 투여하는 경구제형 보다 1년에 1번 주사하는 아클라스타를 더 선호하는 것으로 나타났다.
이과 관련 노바티스 본사 개발부 제임스 섀넌 박사는 “아클라스타가 의사와 환자들에게 앞으로 골다공증의 치료에 있어 새로운 기회를 줄 것으로 기대한다. 아클라스타의1년에 한번 주사하는 혁신적인 투여법은 환자 순응도를 개선하고 골다공증 환자들의 삶의 질을 개선하게 될 것”이라고 밝혔다.
아클라스타는 골다공증에 의해 전형적으로 영향을 받는 고관절, 척추 및 비척추 등 모든 주요 부위의 골절 발생 위험을 감소시키는 것으로 유럽과 미국에서 승인받은 유일한 치료제이다.
벨기에 루벵대학교의 골대사질환 센터 및 노인 의학과의 스티븐 부넨 교수는 “아클라스타는 골절 발생율 감소 효과가 매우 뛰어난데다 1년에 한번 주사하는 투여법은 의사와 환자에게 큰 이점이다”며 “1년에 한번 주사하는 투여법의 편리성은 환자의 순응도와 골보호 효과를 향상시켜 골절로 인한 입원 및 의료비를 줄일 수 있을 것”이라고 밝혔다.
9월 NEJM에 발표된 고관절 골절을 경험한 골다공증 환자를 대상으로 처음으로 시도된 임상연구에서도 아클라스타는 위약 투여군보다 골절 재발 위험을 35 % 감소시키는 것으로 나타났다.
2,100명 이상의 남성 및 여성을 대상으로 했던 이 연구에서는 아클라스타 투여군의 경우 위약투여군에 비해 골절로 인한 사망위험이 28 %로 유의하게 감소했다. (아클라스타 투여군: 101명 사망, 위약투여군: 141명 사망)
이번 유럽연합의 아클라스타 승인은 7,700명 이상의 여성을 대상으로 한 3년간의 중추적인 골절 임상연구의 유효성 및 안전성 자료를 근거로 뒀다.
이 연구에서, 아클라스타는 뼈를 강화하고 척추 골절발생은 70 % , 고관절 골절은 41% 감소시키는 것으로 나타났다.
척추 골절 감소 효과는 3년간 지속됐고 골밀도는 아클라스타 투여군이 위약군과 비교 척추6.7%, 고관절은 6 % 유의하게 증가했다.
기사최종편집일: 2024-05-14 18:10:27
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