한국로슈의 유전자재조합 치료제 '맙테라주'(성분명 리툭시맙)의 투여 시 중증피부반응이 발생하면 즉시 중지토록 주의보가 내려졌다.
식약청은 이후 개별 환자의 유익성/위험성 프로파일을 신중히 평가한 뒤 재투여 여부를 결정하도록 권고했다.
이 조치는 캐나다 연방보건부(Health Canada)가 리툭시맙(Rituximab) 주사제를 투여한 환자에게서 치명적인 중증피부반응 발생한 사례에 따른 것이다.
식약청(청장 이희성)은 캐나다 연방보건부)가 ‘리툭시맙 주사제’를 투여한 환자에게서 치명적인 중증피부반응 발생 사례를 보고됨에 따라 국내 의약전문가 와 소비자 단체 등에 이 같은 내용의 안전성 서한을 배포한다고 28일 밝혔다.
식약청에 따르면 캐나다 연방보건부는 “리툭시맙 주사를 사용한 백혈병과 류마티스관절염 등 자가면역질환 환자에서 스티븐스-존슨 증후군(SJS)이나 독성 표피 괴사용해와 같은 중증피부반응이 발생했으며 이중 일부는 치명적인 결과를 일으켰다.
이에 따라 캐나다 연방보건부의 ‘리툭시맙 주사제’의 투여 시 치명적인 중증피부반응 발생 보고에 따라 국외 조치동향과 안전성․유효성에 대한 전반적인 검토를 실시한 후 필요한 경우 허가사항 변경 등의 조치를 취할 예정이다.
국내에선 수입된 ‘맙테라주’의 허가사항에 림프종과 만성 림프구성 백혈병 치료 중에 발생할 수 있는 ‘중증 점액피부반응’을 주의토록 경고하는 내용이 들어가 있다.
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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