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2018년04월13일 11시47분
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식약처, 영양주사 49개 '전 품목 허가사항' 변경
'스모프리피드20%'주사제 사용상의 주의사항에 2건 경고메시지 표기

'심각한 호흡기질환 미숙아에 정맥 투여한 후 사망사례 문헌 보고' 등
정제대두유 함유 주사제 49개 '통일조정'

[보건타임즈] 경구 등 내복용으로는 영양공급이 불가한 환자에게 사용되는 정제대두유 함유 주사제 '스모프리피드20%주' 등 49개 품목의 허가사항(사용상의 주의사항)이 바뀐다.

정제대두유가 들어간 주사제는 정제콩기름, 대두유가 포함된 주사제다.
이들 주사제는 경구 혹은 위장관을 통해 영양공급이 불가하거나 불충분 또는 제한되는 환자에게 에너지와 필수지방산, 오메가-3 지방산을 공급하는 영양주사다.

식약처에 따르면 이 조치는 미국식품의약국(FDA)이 '스모프리피드20%주'에 들어간 약물에 대한 경고 문구와 변경허가 신청 사항 등을 검토한 결과, 정제대두유 함유 주사제의 주의사항에 공통적으로 반영이 필요하다고 판단한데 따른 것이다.

이로써 앞으로 병의원에 공급되는 이들 주사제의 사용상 주의사항에 ‘약물 투여 후 미숙아 사망 사례가 문헌으로 보고되었다’는 경고내용 등을 반드시 표기해야 된다.

이에 따라 허가 상 표시해야 할 주의사항은 2가지로 ▲ '미숙아와 저체중 영아는 정맥 내 지질 제거율이 낮아 지질액 주사 시 혈장 중 유리지방산 수치가 증가할 수 있다는 보고가 있다' ▲ '정제대두유 단일주사제를 심각한 호흡기질환을 가진 미숙아에게 정맥 투여한 후 사망한 사례가 문헌으로 보고되어 있고, 부검결과 폐혈관 내 지방축적이 확인되었다'다.

이와 함께 식약처는 올해 1월 이대목동병원 신생아 사망사고는 이번 허가변경조치와는 무관하다고 덧붙였다.

식약처에 따르면 당시 신생아 사망사고는 시트로박터프룬디균에 오염된 주사제를 사용, 발생한 것이어서 정제대두유 단일주사제에 들어간 약물의 부작용과는 무관하며, 부검 시 모든 아이들의 폐혈관에서 지방축적(지방색전증)은 관찰되지 않았다.

식약처는 향후 국민들이 안전한 의약품을 사용할 수 있도록 국민 건강을 최우선으로 변경허가 등의 안전조치를 지속해 나가겠다고 밝혔다.

이번 허가사항의 통일조정에 대한 자세한 내용은 식약처 홈피(www.mfds.go.kr)→ 공지에서 확인이 가능하며, 오는 4월 25일까지 제출된 의견을 검토한 후 변경지시(통일조정)를 진행할 예정이다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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