국내의료시장에서 유통되는 조직수복용재료 인공뼈(제조원:(주)바이오알파, 제품명:본그로스, 형명:HALPB, HAGE)에 대한 판매와 사용이 중지되고 회수·폐기조치가 내려졌다.
식품의약품안전청은 16일 국내 유통 중인 조직수복용재료 인공뼈(제조원:(주)바이오알파, 제품명:본그로스, 형명:HALPB, HAGE)를 수거·검사한 결과, 안전성에 문제가 드러나 판매와 사용을 중지시키고 제조업체가 자진 회수·폐기토록 조치했다고 밝혔다.
식약청에 따르면 문제가 된 제품은 척추이상 환자 등의 뼈 결손 부위를 수복하거나 대체할 때 사용하는 세라믹 재질의 조직 수복용 재료 인공뼈다.
이중 형명 HALPB는 압축강도시험이 기준에 미달(기준:≥300MPa, 결과 153MPa)인데다 형명 HAGE의 용출물시험(pH기준:≤1.5, 결과 5.45)도 기준을 초과한 것으로 드러났다.
식약청은 (주)바이오알파가 지난해 이후 현재까지 10개 제품(형명) 12,000여개를 생산, 판매했으며 이 중 블록형태(형명 HALPB)와 분말형태(형명 HAGE) 각각 1개 제품을 수거, 검사한 것이라고 덧붙였다.
이에따라 식약청은 이들 10개 제품이 병·의원 등에서 시술되지 않도록 의협과 병협에 협조 요청하는 한편, 이 회사가 제조한 부적합 제품(형명 HALPB, HAGE)을 판매금지는 물론 시중 유통품을 전량 자진 회수토록 조치했고 나머지 8개 제품(형명)도 판매 금지토록 했다.
식약청은 또 이 회사의 여타 8개 형명에 대해 품질상의 문제가 있는지를 확인하기 위해 수거검사를 벌이고 있으며, 시험결과에 따라 필요한 후속조치를 내릴 방침이다.
이밖에 식약청은 이번에 문제가 된 이 회사의 부적합 제품에 대해 관련법령에 따라 행정처분 등을 내리고 여타 조직수복용재료(인공뼈) 제품도 수거, 품질검사를 강화해 나갈 계획이다.
기사최종편집일: 2024-05-14 18:10:27
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