앞으로 생동이나 임상, 비임상시험을 위반한 행위에 따라 행정처분이 세분화된다.
이에 따라 생동시험계획 변경승인을 받지 않고 시험한 행위에 1차로 업무정지 3월이 내려진다.
비록 임상시험계획 승인을 받았지만 식약청장이 지정하지 않은 기관에서 임상을 하게 되면 하던 시험 업무가 1차로 6개월(1차)간 정지된다.
자사 보험 약에 공급중단 사유가 발생한 제약사는 60일전에 이를 복지부장관에게 보고해야 한다.
이와 함께 제약사가 장관이 고시한 완제 약을 생산. 수입. 공급이 중단되면 사유를 종전 10일 이내에 보고하도록 한 것을 60일 전으로 조정했다.
또 지방식약청장이 1~2등급으로 판정된 위해의약품을 회수 자에게 공표를 하도록 의무화했다.
보건복지부는 이 같은 내용의 약사법시행규칙 개정안을 14일 입법예고하고 이 기간을 거쳐 6월 8일부터 시행할 방침이다.
개정안은 생동시험.임상시험.비임상시험 실시기관과 품질검사기관 지정제가 도입되면서 절차와 실시기준과 위반행위별에 따라 행정처분 등 세부사항을 담았다.
개정안에 따르면 생동시험 계획승인, 생동시험기관 지정, 생동실시기준, 임상시험계획승인, 임상시험실시기관 지정, 비임상시험기관 지정, 임상시험 실시기준, 비임상시험 실시기준 등의 조항이 신설됐다.
이와 함께 임상용 의약품의 치료목적과 응급상황 사용승인, 임상시험기관이 아닌 의료기관의 임상시험 제한, 임상시험 책임자 교육, 임상시험용 의약품 사용금지 등도 새로 마련됐다.
자료 = 약사법 시행규칙 일부개정령안
http://www.bktimes.net/data/board_notice/1331800781-91.pdf
자료 = 규제영향분석서
http://www.bktimes.net/data/board_notice/1331800781-56.pdf
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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