보건타임즈 : ‘규격품한약재 GMP’ 의무화

식약청, 올해 천연물의약품 안전관리정책 이렇게 달라진다

올해부터 규격품한약재의 GMP제도가 의무화된다.

식품의약품안전청(청장 이희성)은 올해부터 새로 시행할 이 같은 내용의 천연물의약품 안전관리정책을 소개했다.
이 정책은 전통 의약지식에 기반을 둔 안전하고 우수한 한약(재)과 천연물의약품 공급을 목표로 삼고 있다.

식약청에 따르면 새해 달라지는 주요 한약정책으로는 ▲규격품한약재 GMP제도 의무화 ▲한약제제 개발 활성화와 제형 다양화 ▲한약재 안전사용을 위한 품목별 차등 관리제도 도입 등이다.

이중 한약재 GMP 의무화는 품질신뢰성 제고와 안전성을 강화하기 위해 올해부터 제조 업소에 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품 등 제조 및 품질관리기준)제도가 본격 시행된다.

신규 한약재 제조업소의 경우 약사법 시행규칙 개정과 함께 GMP의 적용을 받게 되며, 기존 업체는 2015년까지 의무화해야 한다.

이 GMP 제도가 안정적으로 정착할 수 있도록 하기 위해 ▲GMP 적용 업소의 인센티브제 마련 ▲한약재 제조업소 대상 GMP 컨설팅과 순회 교육 확대 ▲GMP 해설서 발간 등을 실시할 계획이다.

또 한약제제 개발의 활성화와 제형의 다양화를 위해 일반 국민들이 편리하고 우수한 품질의 한약제제를 사용할 수 있도록 한의원에서 처방·조제되는 한약을 정제, 과립제 등 제형을 다양화하는 방안이 본격 추진된다.

식약청은 이를 위해, 한방병원 처방을 근거로 품목허가를 신청할 것을 대비해 임상시험 성적 등 안전성·유효성 심사 자료구비 요건을 재정비하는 한편 한약(생약)제제 등의 품목 허가·신고 규정 해설서 ▲한약제제 품질관리 역량강화 프로그램 등을 마련할 계획이다.

식약청은 안전하고 품질이 확보된 한약(재)과 천연물의약품 공급을 위한 정책 마련에 앞장서고, 새로 도입할 GMP 등 제도의 안정적인 안착을 위해 노력을 다하겠다고 밝혔다.

이밖에 식품으로도 사용되는 생강, 대추 등과 부자, 천남성 등 독성이 강한 한약재의 관리 방식은 같지만 이들 한약재의 특성을 고려해 효율적으로 관리를 하기 위한 ‘한약재 차등관리제도(가칭)’ 도입을 위해 올해 연구 사업을 펼쳐 나갈 방침이다.