백신 등의 최신 시험분석법을 반영하고 불필요한 시험법 등은 삭제된다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 이 같은 내용의 생물학적 제제 기준 및 시험방법 전부개정고시(안)를 마련, 14일자로 행정 예고했다고 밝혔다.
이번조치는 백신 등 생물학적제제 기준·규격을 국제적 수준으로 선진화하고 민원 만족도를 높이기 위해 마련됐다.
식약청에 따르면 2005년 제5차 종합개정 이후 여섯 번째로 마련한 전부개정고시(안)은 최신 시험분석법을 반영하고 불필요한 시험법 등은 삭제하기 위해 추진됐다.
생물학적제제는 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용해 생성시킨 물질이다.
이번 개정(안)의 주요 내용은 ▲백신제제 총칙 신설 ▲경구용 불활화 콜레라 백신 등 4개 제제 신설 ▲ 최종원액의 이상독성부정시험 일괄 삭제 ▲ 완제의약품(27개 제제)의 이상독성부정시험 제2법 설정 ▲ 완제의약품 이상독성부정시험의 대체 또는 미설정 근거 마련 ▲ 일반시험법 중 각조 미인용 광학탁도측정법 등 불필요한 시험법 삭제 등이다.
또 유럽약전 등 외국 공정서와 비교해 기준·규격, 기술 범위, 용어 등을 통일하고, 일반시험법 중 2-페녹시에탄올 정량법 신설 등 최신 시험분석 기술을 반영했다.
식약청은 이번 전면 개정을 통해 합리적이고 과학적인 수준에서 백신 등의 안전관리가 될 것으로 기대했다.
기사최종편집일: 2024-05-21 16:06:41
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