보건타임즈 : 식약처 '희귀의약품 지정 신청자 범위' 확대
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2018년04월18일 18시04분
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식약처 '희귀의약품 지정 신청자 범위' 확대
'임상시험계획 승인'으로도 개발할 수 하도록 개선

'희귀 약 지정 규정 일부 개정안' 행정예고

[보건타임즈] 앞으로 임상시험계획 승인만 받아도 희귀의약품을 개발할 수 있도록 지정할 수 있도록 개선된다.(표 좌측 참조)
이 조치는 희귀‧난치 질환치료제의 신속한 개발을 지원하기 위해서다.

희귀의약품이란 치료대상이 드문 데다 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 필요한 약을 말한다.
또 희귀의약품은 그 동안 행정예고 등을 거쳐 지정했으나, 앞으로는 식약처 홈피를 통해 공고함으로써 지정 기간이 단축된다.

게다가 현행제도는 의약품 제조업‧위탁제조판매업‧수입자만 희귀의약품으로 지정받아 제품을 개발할 수 있었다.

식약처는 이 같은 내용을 주 골자로 하는 '희귀의약품 지정에 관한 규정 개정안'을 행정 예고했다고 밝혔다.

이 규정의 주요 내용은 ▲희귀의약품 지정 신청자 범위 확대 ▲희귀의약품 지정 절차 변경을 통한 공개방법 개선 등이다.

또 희귀의약품은 그 동안 행정예고 등을 거쳐 지정했으나, 앞으로는 식약처 홈피를 통해 공고함으로써 지정 기간이 단축된다.

식약처는 이를 통해 희귀약의 개발·공급 확대에 도움이 될 것이며, 앞으로 희귀‧난치질환자의 치료 기회 보장을 위해 정책적 지원을 지속해 나겠다고 전했다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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