2012년 국내 3상, 美 FDA 2상 시작 계획
한올바이오파마가 개발 중인 아토피 치료신약(HL-009)의 국내 임상2상 시험이 성공적으로 마쳤다.
이 제약사에 따르면 작년 6월부터 세브란스병원, 서울대병원 등 국내 유수의 12개 병원에서 아토피 환자 218명을 대상으로 환자투약을 시작한 HL-009의 임상2상 결과 보고서가 나옴으로써 임상2상을 공식적으로 종료하게 된 것이다.
2상 임상시험은 용량결정과 POC study (Proof Of Concept study)로 실제 환자에게서 효과를 확인하는 중요한 단계다.
한올바이오파마는 이번에 경증 아토피 환자의 POC 임상에서 뚜렷한 효과 차이를 확인했으며, 다수의 경증 아토피 환자에게서 가려움 감소 등 뚜렷한 효과를 보여 다음 임상 3상 시험에 아무런 문제가 없다며 성공적인 결과를 얻게 됐다고 밝혔다.
이에 따라 이 회사는 2상 결과를 토대로 연내 다음 임상준비에 들어가 내년 3상을 식약청에 신청할 계획이다.
아토피치료제는 주로 유 소아에게 사용돼 유효성과 안전성이 가장 중요하다.
그러나 현재 사용되는 아토피치료제들은 이 부분을 만족시키지 못하고 있는 현실이다.
아데노실코발라민을 주원료로 하는 한올의 HL-009는 이 회사의 리포좀 기술을 이용해 제제화한 아토피 치료신약이다.
아데노실코발라민은 비타민 B12 유도체 중 하나다.
이 신약은 인체에 필수적이고 무해한 비타민을 주원료로 사용했기 때문에 영유아나 소아에게 안전하게 사용할 수 있는 것이 가장 큰 장점으로 여겨진다.
현재 면역억제제 피메클로리무스(제품명: 엘리델)와 유사 계열 타클로리무스(제품명 : 프로토픽)의 경우 2001년 미국 FDA의 승인을 받아 전 세계에서 성공적으로 아토피치료제 시장에 진입했으나 소아에 대한 암 발생 위험으로 2006년 2월 블랙박스 경고문을 삽입, 다른 치료제에 반응하지 않는 환자에게 2차 약물로만 사용하도록 제한돼 스테로이드 제제 부작용 등의 문제로 장기간 사용이 어려운 상황이다.
당시 이 약물들은 2001년 미국 FDA의 승인을 받아 전 세계에서 성공적으로 시장에 나왔다.
이 때문에 이 신약은 인체에 필수적이고 무해한 비타민을 주원료로 사용했기 때문에 영유아나 소아에게 안전하게 사용할 수 있는 것이 가장 큰 장점으로 여겨져 품질 경쟁에서 우위를 차지할 것으로 보인다.
한올은 현재 HL-009의 미국 임상2상을 준비 중에 있다.
이미 지난 3월 FDA로부터 2상 IND 승인(임상신청 승인)을 받았으며, 현재준비절차에 들어가 내년이면 착오 없이 미국 현지에서 2상 시험에 시작될 전망이다.
한올바이오파마는 현재 미국 FDA 임상 2상 단계에 있는 아토피치료신약 HL-009, 임상 2상중인 C형간염 치료 바이오베터 HL-143, 중국 ‘차이니즈 메디신즈’와 계약을 체결. 중국SFDA 임상2상에 들어간 항생제 토미포란 등 3건의 해외임상을 진행하고 있다.
또 국내에서 17건의 임상을 진행 중에 있다.
한올바이오파마는 2005년도부터 연구개발 중심회사로 변화를 시작해 매년 전체 매출액의 13% 이상을 투자하고 있는 회사다.
신약개발을 통한 해외시장 진출을 준비하고 있다.
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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