화이자의 ‘프리베나13’(사진)이 유럽에서 6-17세 소아청소년까지 폐렴구균 단백접합백신으로 처방할 수 있도록 적응증이 확대됐다.
화이자는 프리베나13이 최근 유럽위원회 (European Commission)로부터 백신에 포함된 폐렴구균 혈청형으로 발생하는 침습질환, 폐렴, 급성 중이염 예방을 위해 6-17세 어린이와 청소년에 사용할 수 있도록 적응증을 승인받았다고 14일 밝혔다.
이 제약사에 따르면 이전엔 프리베나13을 6-17세 연령대의 어린이에 처방할 수 없었던 데다 청소년에겐 단 1회만 접종할 수 있었다.
백신 연구 담당 최고과학책임자 에밀리오 에미니 (Emilio Emini) 박사는 “프리베나13은 전 세계 수백 만 명의 영유아와 소아에게 접종, 치명적인 폐렴구균성 질환 예방에 기여하고 있다”며 “화이자는 폐렴구균성 질환 예방 분야의 세계적인 선도 기업으로, 전 연령대에 걸쳐 소중한 생명을 살릴 수 있는 백신연구를 계속해 나갈 것”이라고 말했다.
이번 프리베나13의 적응증 추가엔 건강한 어린이와 청소년 592명을 대상으로 한 3상 공개 임상시험 결과가 근거가 됐다.
유럽위원회는 천식(연구 모집단의 17.4%)과 같은 기저 질환을 앓고 있는 어린이와 청소년을 포함, 총 592명의 건강한 어린이와 청소년에 대한 프리베나13의 3상 공개 임상시험의 결과를 검토한 뒤 이같이 새 적응증을 승인했다.
이 연구 결과에 따르면 프리베나13은 6-17세 어린이와 청소년에게서 면역원성을 나타냈으며 과거 영유아와 소아를 대상으로 한 임상 결과와 일치하는 안전성 프로파일을 보이는 것으로 확인됐다.
백신 글로벌 의약품 개발부 루이스 호다(Luis Jodar) 부사장은 “천식과 같은 기저 질환을 동반한 6-17세 어린이와 청소년 중엔 폐렴구균성 질환에 걸릴 위험이 높다”면서 “화이자는 발병 위험이 높은 이들에게 프리베나13이 공급될 수 있도록 전 세계 보건당국과 계속 협력해 나갈 것”이라고 밝혔다.
이번에 유럽이 승인한 프리베나13의 적응증은 6-17세 어린이와 청소년들이 폐렴구균로부터 침습성 질환, 폐렴, 중이염을 예방할 수 있는 치료대안을 인정받은 것으로 현재 국내에선 적용되지 않는다.
한국에선 생후 6주부터 만 5세(72개월 미만)까지의 영아와 어린이의 뇌수막염, 패혈증, 균혈증 등 침습성 폐렴구균 질환과 급성 중이염을 예방하는데 처방받도록 적응증을 승인받았다.
이밖에 프리베나13은 50세 이상 성인에게 발생하는 폐렴구균성 폐렴과 침습성 질환을 예방하는 백신으로 허가받았다.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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