의료기기 허가 신청에 필요한 민원인의 기술문서 작성 등에 도움이 될 ‘사지압박순환장치 기술문서 길라잡이’가 마련됐다
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 의료기기 허가 신청이 늘면서 기술문서 작성 등에 대한 문의가 꾸준히 증가하는 추세에 맞춰 ‘사지압박순환장치 기술문서 길라잡이’를 정리, 내놨다고 밝혔다.
‘사지압박순환장치’는 혈액이 괴는 것을 방지하거나 순환이 잘되도록 주기적으로 슬리브 등을 부풀려 사지를 압박해주는 의료기기다.
현재 58개 제품(제조39, 수입19)이 허가를 받아 유통되고 있다.
이번 길라잡이의 주요 내용은 ▲허가신청 관련규정 ▲민원서류 처리절차와 기간 ▲항목별 기술문서 작성방법 ▲첨부자료의 요건에 대한 내용 등을 담겼다.
또 기술문서 작성에 필요한 항목 등은 유형별 예시로 자세히 설명해 초보자도 쉽게 작성할 수 있도록 하고 있다.
식약청은 이번 ‘사지압박순환장치’ 기술문서 길라잡이가 신속한 허가를 통한 민원만족에 기여할 것으로 기대한다며, 앞으로도 다양한 의료기기품목으로 확대시켜 맞춤형 민원 서비스를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다.
상세 내용은 식품의약품안전청 의료기기안전국 홈페이지(http://md.kfda.go.kr) > 기술문서심사 > 기술문서 길라잡이에 접속시켜 확인할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-05-17 18:58:28
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