식약처(처장 정승) 식품의약품안전평가원이 ’대한민국약전‘의 주요 변경사항 등을 소개하고 해외 약전 정보를 제공하기 위해 정기 간행서 ’대한민국약전포럼(Vol 10, No.1)‘을 발간했다.
이 ‘포럼’은 약전의 과학적 타당성과 합리성을 높이면서 의약품 전문가 등 각계 의견을 청취하기 위해 2004년 이후 1년에 2회 발행돼왔으며 올해로 10년째다.
주요 내용은 ▲‘대한민국약전’과 ‘대한민국약전외의약품기준’의 주요 수정사항 ▲대한민국약전 개정안 작성지침(안) ▲의약품 공정서 DB 소개 ▲미국, 유럽, 일본 등의 약전포럼 내용 과 동향 등이다.
안전평가원은 향후 ‘대한민국약전포럼’을 통해 외부 의견을 경청하면서 최신정보를 계속 제공함으로써 국내 제약산업의 선진화를 위해 노력하겠다고 밝혔다.
‘징크피리치온 등 6개 성분 분석법’ 신설
‘화장품 중 배합한도 성분 분석법 가이드라인’ 개정
식약처가 피부 알레르기 등을 일으킬 성분을 분석할 수 있는 최신분석방법을 제공하기 위해 ‘화장품 중 배합한도 성분 분석법 가이드라인’을 30일 일부 개정했다.
이번 개정은 2008년 제정 후 10년 만에 1차 개정한 가이드라인을 최신화하기 위해 마련됐다.
이번에 분석법이 새로 추가되는 성분은 ▲자외선차단 성분, 티타늄디옥사이드, 징크옥사이드, 드로메트리졸트리실록산 ▲살균․보존제 성분, 메칠클로로이소치아졸리논, 메칠이소치아졸리논 혼합액 ▲비듬 세정 성분 및 살균․보존제 성분, 징크피리치온 등 총 6개다.
식약처는 이번 가이드라인이 배합한도가 지정된 화장품 성분을 신속하고 정확하게 분석할 수 있게 하기 위한 것으로 국내 유통 화장품의 안전성과 품질 향상을 위해 분석법 확립을 지속적으로 수행할 계획이다.
이 가이드라인은 화장품 품질검사 기관, 화장품 제조와 수입업체에 배포할 계획이다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) 〉정보자료 〉분야별정보 〉화장품정보방에서 확인할 수 있다.
‘식품첨가물, 제외국 허용현황’ 한눈에 ‘확인’
식약처, ‘식품첨가물 지정현황 비교편람’ 발간
식약처가 최신 국내·외 식품첨가물 허용현황 등의 정보를 수록한 ‘비교편람’을 발간했다.
이번 편람은 국내 식품 수출입 업체가 첨가물이 국가에 따라 상이한 관리되는 데다 국내․외 사용가능여부 등 확인의 어려움을 해결하기 위해 마련됐다.
주요 내용은 국내 지정된 식품첨가물 599품목의 ▲일본, 미국, EU 등 국가별 허용현황 ▲CODEX, EU 등 국제적으로 사용되는 이름과 관리번호(INS number, E number 등) ▲성분규격과 사용기준 유무 ▲주용도 등이다.
이와 함께 식품위생법 주요내용, 식품첨가물명 표시 등과 같은 정보를 같이 수록했다.
식약처는 ‘이번 식품첨가물 정보 책자를 통해 제공되는 최신 국내·외 최신 정보들이 식품 이나 식품첨가물의 수출·입 업무에 실질적으로 많이 활용될 수 있을 것’이라고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→정보자료→식품→식품첨가물정보방 자료실에서 확인할 수 있다.
식약처, ‘의료기기 허가심사 사례분석 FAQ “발간
식약처가 의료기기 허가 등 관리제도의 이해를 돕기 위해 의료기기 허가심사 사례분석 FAQ를 발간했다.
이번 질의·응답집(FAQ)엔 지난해 4월 의료기기 허가관리 체계 개편 이후 빈번하게 발생하는 허가제도와 품질관리 등에 대한 민원사례를 분석, 총 159건의 사려를 모아 이해하기 쉽게 풀이, 정리했다.
주요 내용은 ▲경미한 변경 상세 적용범위 ▲첨부자료별 요건 ▲같은 제품과동등공고제품의 정의 등이다.
식약처는 이번 질의응답집(FAQ)이 의료기기업체의 품질관리와 허가심사 업무 투명성 확보에 도움을 줄 것이라며, 앞으로도 민원인의 궁금증 해소를 위해 다양한 정보를 계속 제공하겠다고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 정보자료 > 자료실 > 매뉴얼·지침에서 확인할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-05-01 06:40:12
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