의료기기 허가신청에 필요한 ‘저출력심장충격기’ 기술문서를 쉽게 작성할 수 있도록 풀이한 길라잡이가 나왔다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)에 따르면 ‘저출력심장충격기’는 전기 충격을 직접 혹은 흉벽에 놓인 전극을 통해 심장에 보냄으로써 심방이나 심실세동에 사용하는 의료기기다.
식약청에 따르면 자동제세동 성능이 있는 저출력심장충격기는 현재 34개 제품(제조12, 수입 22)이 허가를 받았다.
이번 길라잡이의 주요 내용은 ▲허가신청 관련규정 ▲민원서류 처리절차 및 기간 ▲항목별 기술문서 작성방법 ▲첨부자료의 요건에 대한 내용 등을 담았다.
이 책은 기술문서 작성에 필요한 항목 등을 유형별 예시, 자세히 설명해 초보자도 쉽게 작성할 수 있도록 하고 있다.
식약청은 이번 ‘저출력심장충격기’ 기술문서 길라잡이가 신속한 허가에 기여할 것으로 기대한다며, 앞으로도 다양한 의료기기품목으로 확대시켜 맞춤형 민원 서비스를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다.
자세한 내용은 식품의약품안전청 의료기기안전국 홈페이지(http://md.kfda.go.kr) > 기술문서심사 > 기술문서 길라잡이에 접속하면 확인할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-05-17 18:58:28
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