최근 우리나라나 국제 기준규격이 없는 전동식부항기와 전기식온구기의 안전성과 성능 평가기준이 마련됐다.
전동식부항기는 전기를 이용해 부항 컵에 발생하는 음압으로 혈액순환 개선을 목적으로 하는 의료기기을 말한다.
전기식온구기는 전기를 사용해 쑥 또는 이를 이용한 물질에 열을 발생시켜 환부에 온열자극줘 치료하는 의료기기다.
식품의약품안전청(청장 노연홍) 식품의약품안전평가원에 따르면 이 가이드라인은 ▲ 전동식부항기과 전기식온구기에 사용되는 용어 ▲ 제품의 구성 및 원리 ▲ 평가기준과 시험방법 등을 주요 내용으로 담아 제품평가를 위한 정확한 이해를 할 수 있도록 했다.
이와 함께 허가 심사 시 이 가이드라인을 안전성과 성능 평가에 적용할 수 있도록 국내․외의 연구문헌을 조사, 분석하고 현직 한의사들의 자문을 참고해 평가기준을 만들었다.
식약청은 이번에 가이드라인이 마련됨으로써 전동식부항기와 전기식온구기 제조업체의 품질경쟁력 강화에 기여할 것을 기대한다며 앞으로도 국내․외 안전성과 성능평가를 위해 기준규격이 없는 의료기기 품목의 안전성과 성능 평가기준을 마련해 체계적인 관리해 나갈 계획이라고 밝혔다.
가이드라인 상세 내용은 식품의약품안전청 의료기기안전국 홈페이지(http://md.kfda.go.kr) 및 식품의약품안전평가원 홈페이지(http://nifds.go.kr)에서 확인할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-05-10 20:26:26
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