지디에프아이 장준식 박사는 한국신약연구개발조합이 주최한 '글로벌 임상개발 역량 강화를 위한 세미나'에서 임상시험 국제규정과 글로벌 임상표준화 평가분석 결과를 발표하면서 글로벌 표준화의 물결이 임상시험의 내연과 외연을 확장시키며 급속한 전환기를 맞고 있으며 임상시험의 국제규정 적합성과 글로벌 임상표준화가 핵심경쟁력이라고 밝혔다.
장박사는 우리나라가 최초로 GCP제도를 도입한 1987년 이후부터 2000년까지는 임상제도 확립단계, 2010년까지 제도권 진입단계를 거쳐 2011년부터는 글로벌 임상확충단계에 진입하고 있다고 평가했다. 최근에 이르러서는 의약학 기술과 IT기술의 융합시스템의 발전에 수반하여 임상시험의 전문성, 안전성, 윤리성 확보를 위한 새로운 패러다임이 요구되고 있음을 분석하고 글로벌 트렌드가 미국과 유럽에서처럼 종이문서의 환경에서 원격으로 전자문서자료를 수집하는 시스템으로 급속한 전환기에 진입했음을 진단했다.
이러한 변화에 연계된 글로벌 임상시험은 ICH-GCP기준의 요구사항과 미국 FDA, 유럽 EMEA, 일본 MHLW 등 주요 선진국은 국제규정의 적합성을 충족시켜야 한다고 설명했다. 또한 1994년에 설립된 비영리단체인 임상시험자료관리국제학회 (SCDM: The Society for Clinical Data Management)가 제정한 우수임상시험자료관리기준 (GCDMP: Good Clinical Data Management Practices)은 임상시험자료의 질 (Quality)과 신뢰를 높이는 글로벌 가이드라인이며, 국제임상데이터교환표준컨소시엄(CDISC: Clinical Data Interchange Standards Consortium)및 전자국제공통기술문서 (eCTD: electronic Common Technical Document)등도 글로벌 임상시험표준화의 요건이라고 밝혔다.
우리나라는 약사법시행규칙에 근거한 임상시험관리기준(약사법시행규칙 제32조 별표 3의 2)과 2010년 10월 임상시험 전자자료 처리 및 관리 가이드라인의 시행으로 글로벌임상표준화를 충족하기 위한 최소한의 가이드라인은 제시하고 있으나 제도의 발전과 실행문제는 해결해야 할 과제라고 평가했다.
장박사는 종이 CRF, 자체개발 eCRF, 글로벌표준을 만족하는 web eCRF의 사용실태분석을 통해 글로벌 임상시험의 규정 적합성과 국내임상시험 표준화를 비교 평가하면서 국내 CRO (임상시험전문수탁기관)의 핵심경쟁력 강화방안으로 글로벌 임상시험 표준을 만족하는 시스템 구축 활용, 임상시험자료관리시스템(CDMS)의 글로벌 표준화 적용, 임상시험 실시기간별 IRB 전자문서심사시스템 구현, 개발사와 CRO 간 새로운 협력의 틀에서 신약개발 촉진과 지식자산의 가치 창출 확대, 난립하고 있는 CRO 역할의 재조명, 바이오시밀러 연구개발과제의 지원시스템으로 수행 중인 국내 CRO기반구축사업의 성과확산의 필요성을 제안했다.
기사최종편집일: 2024-05-17 18:58:28
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