19일, 2014 AHA서 ‘IMPROVE-IT 성실 복용 피험자군 분석 결과’ 발표
최근 한국MSD 바이토린을 성실하게 복용하면 추가로 심혈관질환 위험이 감소된다는 임상결과가 나왔다.
한국MSD는 21일 미국심장학회(AHA)의 2014년도 학술회의 임상시험 세션에서 지난 18일 IMPROVE-IT(IMProved Reduction of Outcomes: VYTORIN Efficacy International Trial) ITT(Intention to Treat:치료의향분석) 결과에 이어 19일 임상연구의 ‘성실 복용 피험자군 분석(On treatment analysis)’의 임상결과를 이같이 발표됐다고 밝혔다.
이 결과에 따르면 연구 7년째에 바이토린®을 복용한 환자 중 29.8%에게서 심혈관계 원인에 의한 사망, 비치명적 심근경색 등이 나타남으로써 예상했던 1차임상의 목표치를 통과했다.
심바스타틴 단독요법군에선 32.4%가 경험(위험비 0.924, P=0.012, NNT=38), ITT분석과 같이 1, 2차 종료 점을 모두 충족했다.
IMPROVE-IT 임상시험을 충실히 실시한 성실복용피험자 군에선 바이토린® 복용군의 상대적 위험도 감소율은 7.6%로 분석돼 환자의 복약순응도가 높을수록 치료제 복용에 따른 심혈관질환 위험 감소 효과가 높았다.
ITT분석에서 바이토린 군의 상대적 위험도 감소율은 6.4%였다.
2차 종료점에서 사망 율, 관상동맥 사건 발생 율, 뇌졸중 발생 율은 전체 환자군 분석에서 38.7%였으나, 성실 복용 피험자군은 31.4%로 더 낮았다.
이로써 바이토린은 복약 순응도가 높은 환자의 안전성을 입증됐다.
이에 따라 LDL-C 수치가 매우 낮은 환자에 처방해도 고용량을 안전하다는 것이 함께 확인됐다.
환자 특성별 하위 그룹 분석에선, 두 분석의 결과 당뇨병이 있는 환자 군에서 바이토린의 심혈관 질환 위험 감소 효과가 더 컸다.
이 임상에 참여한 서울대병원 김효수 교수는 “IMPRVOE-IT 연구는 비스타틴계 약물의 가치를 명확하게 입증한 최초의 임상 연구로서, 현재의 지질치료의 기준을 더 낮추고 치료제 선택을 넓혀주는 효과를 가져 올 뿐 아니라, 고지혈증 치료 연구에 새로운 치료의 길을 열어 준 상징적인 연구가 될 것”이라고 평가했다.
AHA에 참석한 서울보라매병원 김상현 교수는 “IMPROVE-IT 연구 결과는 에제티미브 추가 요법의 가치를 직접 증명해봄으로써, ‘심혈관계 질환 예방 효과는 스타틴 복용으로 인한 것인가, LDL-C를 낮췄기 때문인가’라는 오래된 논쟁에 답을 준 의미 있는 임상이다. 바이토린은 1차 예방을 입증한 SHARP 임상에 이어 2차 예방까지 증명함으로써 환자를 치료하는 많은 임상의들로부터 더욱 신뢰받을 수 있을 것”이라고 기대했다
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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