한국얀센의 인베가 서스티나가 가장 흔히 사용되는 경구용 치료제보다 조현병 재발시간을 유의하게 지연하거나 감소시키는 것으로 확인됐다.
인베가 서스티나는 장기지속형 조현병 치료제다.
조현병(정신분열증)은 망상, 환청, 와해된 언어, 정서적 둔감 등의 증상과 함께 사회적 기능에 장애를 일으킬 수 있는 질환이다.
이 정신분열증은 예후가 좋지 않는데다 만성적인 경과를 보여 환자나 가족들에게 상당한 고통을 준다.
얀센은 이 같은 내용의 랜드마크 연구PRIDE(Paliperidone Palmitate Research In Demonstrating Effectiveness, 팔리페리돈 팔미테이트의 유효성 입증 연구) 임상결과를 발표했다.
얀센에 따르면 PRIDE는 최근 정신과시설에 수감상태이거나 약물 남용 같은 가장 힘든 실제 환경을 설정한 상황에서 조현병 치료제를 비교한 최초의 전향적 무작위 임상시험이다.
PRIDE연구결과 인베가 서스티나는 가장 흔히 사용되는 경구용 치료제 대비 조현병 재발까지 걸리는 시간이 유의하게 지연됐을 뿐만 아니라, 전반적으로 재발이 감소됐다.
이 연구는 15개월 동안 미국에서 다기관, 전향적, 무작위, 오픈 라벨, 이벤트 모니터링 위원회 맹검, 활성 대조 연구로 진행됐으며 재발의 하위군 ‘치료 실패까지의 소요 시간'을 1차 평가변수로 평가했다.
이 결과, 인베가 서스티나는 치료군 중앙값(median)이 416일로 가장 흔히 사용되는 1일 1회 복용 경구용 항정신병 치료제 226일에 비해 조현병이 재발하기까지 걸리는 시간을 지연시키는 것은 물론, 전반적인 재발을 감소시켰다
재발 위험은 인베가 서스티나가 경구제보다 1.4배 낮았다(95% 신뢰구간: 1.09, 1.88, P=0.011).
미국 일리노이주 호프만에 위치한 알렉시안 브라더스 행동건강병원 정신의학 연구센터(Center for Psychiatric Research at Alexian Brothers Behavioral Health Hospital)의 시험책임자 겸 의료총책임자 마크 레먼(Mark Lerman) 박사는 "PRIDE 연구는 조현병 환자의 실제 환경에서 재발 위험 결과를 최초로 살펴보았다는 것에 커다란 의의가 있다"면서 "월 1회 투여하는 인베가 서스티나가 주로 흔히 사용하는 치료제에 비해 가장 극한 상황의 환자에게서 재발까지의 시간을 유의하게 지연시켰으며, 전반적인 재발도 감소시킨 것으로 나타났다”고 밝혔다.
임상개발 이사 린 스타(Lynn Starr) 박사는 "조현병 환자들을 위한 치료 발전에 앞장서 온 얀센의 오랜 연구개발 노력을 잘 보여주는 PRIDE 연구 결과를 공유할 수 있게 돼 기쁘고 자랑스럽다"면서 "이번 연구에서 인베가 서스티나는 대개 임상에서 배제되는 정신과시설 수감과 약물 남용 이력이 있는 환자들의 재발을 지연시킴으로써 모든 환자의 임상적 요구에 부합한다는 사실을 입증했다"고 덧붙였다.
서울아산병원 정신건강의학과 홍진표 교수(대한신경정신의학회 법제이사)는 “국내 치료감호소 내의 정신질환 수용자의 퇴소가 안 돼 수가 몇 년 사이에 계속 증가, 이들을 안전하게 사회에 복귀시키는 방안이 최근 중요한 이슈가 되고 있다”며 “이번 연구결과는 인베가 서스티나 같은 장기지속형 주사제가 열악한 치료 환경에 놓인 환자들을 비롯해 모든 중증정신질환을 지속으로 치료할 수 있음과 재발 방지에 도움을 줄 것을 시사한다”고 말했다.
PRIDE 연구에서 인베가 서스티나의 새로운 안전성 문제는 관찰되지 않았다.
가장 흔한 이상반응은 투여부위반응, 불면증, 체중 증가, 좌불안석증(심적 고통을 느끼는 것부터 가만히 앉아 있지 못하는 것과 걱정하는 것을 모두 포괄하는 불안 증세) 등 현재 미국과 국내 허가사항에 표시된 내용과 일치했다.
이번 연구는 조현병 진단 후 2년 동안 2번 이상 구금되거나 1번 이상 수감된 경험이 있는 성인 환자 444명을 대상으로 50개의 시험기관에서 실시됐다.
이 연구는 참여하는 환자의 치료 경험 등을 기초로 복용이 어려운 ‘실제 치료 환경’과 유사하게 설정, 임상을 한 것이 특징이다.
기사최종편집일: 2024-04-24 17:48:46
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