지난 8일, The Lancet Neurology에는 획기적인 RE-LY(Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapY) 연구의 하위 분석 결과가 게재됐다. RE-LY 연구는 전세계 44개국, 18,113명의 환자를 대상으로 실시된 가장 규모가 큰 심방세동(AF) 연구다. 이번에 발표된 새로운 결과는, RE-LY?? 연구로부터 확인된 명확한 결과를 뒷받침하는 것으로, 다비가트란 이텍실레이트(Dabigatran etexilate) 치료를 통해 과거 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈 발작(TIA, transient ischemic attack)을 경험한 심방세동 환자들이 상당한 혜택을 얻을 수 있음을 보여주고 있다.
이번 RE-LY 하위 분석에는, 임상에 등록되기 전 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈 발작을 경험한 3,623 명의 심방세동 환자들이 포함되었다. 그 결과, 주요 효능과 안전성 결과에 있어 전반적인 연구 결과와 일치했으며, 이는 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈 발작을 경험했던 환자들에서의 결과가, RE-LY 연구의 종합 결과와 일치한다는 상호작용 분석을 통해 확인된 것이다.
다비가트란 이텍실레이트 150 mg은 과거 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈 발작을 경험했던 환자로 구성된 하위군에서 용량조절이 잘 된 와파린과 비교 시 뇌졸중 및 전신 색전증에 대한 통합 평가변수에 있어 상대 위험도를 25%나 감소시켰는데, 이는 RE-LY의 주요 연구 결과와 일치한다. 하지만, 이 하위군의 표본 크기가 RE-LY의 1/5에 불과했기 때문에 이러한 차이가 통계적 유의성을 갖지는 못했다. 인상적인 것은, 두 가지 용량(110 mg 1일 2회 용법 및 150 mg 1일 2회 용법) 모두 용량조절이 잘 된 와파린과 비교하여 두개내 출혈(intracranial bleeds)을 현저히 감소시켰다는 것이다. 이러한 연구결과는 이미 위험도가 5배 증가해 있고, 과거 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈 발작을 경험한 적이 없는 전형적인 심방세동 환자 대비 위험도가 2.5배 더 높은 하위군에 있어 다비가트란 이텍실레이트의 뇌졸중 및 전신 색전증 예방에 관한 RE-LY의 주목할 만한 결과를 뒷받침하고 있다.
RE-LY의 확실한 결과를 바탕으로, 다비가트란 이텍실레이트는 이미 미국에서 비판막성 심방세동 환자들에서 뇌졸중 위험 감소에 대한 승인을 받았으며, 캐나다에서는 항응고 요법이 적합한 환자들에서 뇌졸중 및 전신색전증의 예방에 대해 승인 받았다.
RE-LY 연구와 다비가트란 이텍실레이트로의 새로운 데이터는, 올해 11월 13일~17일 미국 시카고에서 열리는 미국심장학회(American Heart Association Scientific Sessions 2010)에서 제공될 것이다.
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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