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기사최종편집일: 2018-10-24 10:37:25
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2018년02월08일 11시52분
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옵디보-여보이 병용 폐암환자 '생존연장' 화학요법 대비우수
한국오노-한국BMS, 1차 차료 시 '무진행 생존기간' 최초 입증한 3상 결과 공개

전체생존율 평가 위해 'PD-L1 발현 환자' 임상 지속
3상 'CheckMate-227 결과' 차후 국제학술대회서 발표

[보건타임즈] 1차 치료에서 옵디보와 여보이(사진)를 병용한 폐암환자의 무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS)이 화학요법보다 우수한 것으로 나타났다.
옵디보와 여보이는 면역세포 표면상의 단백질 PD-1에 작용하는 anti PD-1 면역항암제이며 비소세포폐암 1차 치료제다.
임상대상은 종양변이부담이 높은(10 mutation/megabase 이상) 진행성 비소세포폐암 환자들이다.

한국오노약품공업(대표이사 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사 박혜선)은 지난 6일 종양변이부담(Tumor Mutation Burden, TMB)이 높은 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 1차 치료에서 옵디보와 여보이를 병용, 투약했을 때와 화학요법치료 후 경과를 서로 비교한 3상 CheckMate-227 임상결과 이같이 확인됐다고 발표했다.

이 결과에 따르면 옵디보와 여보이 병용요법으로 치료한 종양변이부담이 높은(10 mutation/megabase 이상) 진행성 비소세포폐암 환자군은 PD-L1 발현여부와 관계없이 공동 1차 유효성 평가지수(co-primary endpoint)인 무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS)을 입증했다.

종양변이부담은 파운데이션 메디슨사社(Foundation Medicine)의 파운데이션원 진단법(FoundationOne CDx)을 사용, 측정했다.
이에 자료모니터링위원회(Data Monitoring Committee)는 전체생존율(overall survival, OS)의 중간분석 결과를 토대로 연구를 계속할 것을 권고했다.
이번에 확인된 옵디보와 여보이 병용요법의 안전성 프로파일은 비소세포폐암 환자를 상대로 한 1차 치료제로 옵디보 3㎎/㎏과 여보이 저용량(1㎎/㎏)을 각각 2, 6주 간격으로 병용 투여한 기존의 결과와 일치했다.

CheckMate-227에 참여한 메모리얼 슬로언 케터링 암센터(Memorial Sloan Kettering Cancer Center) 소속 의학종양학자 매튜 D. 헬만(Matthew D. Hellmann) 박사는 "종양변이부담은 면역항암제 효과에 대한 중요한 바이오마커로 부상하고 있다"면서 "이번에 처음으로 옵디보와 여보이 병용요법의 뛰어난 무진행생존기간 연장 효과를 확인했다"며, "이번 3상은 종양변이부담이 비소세포폐암 1차 치료제로 옵디보와 여보이 병용요법을 사용할 때 치료 효과를 얻을 수 있는 환자들을 예측할 수 있는 중요하면서 독립적인 바이오마커라는 점을 입증했다"고 말했다.

분당서울대병원 혈액종양내과 이종석 교수는 "CheckMate-227은 국내에서도 다수의 환자가 참여했으며 이들에게서도 유사한 결과가 나오고 있다"며 "이 임상결과를 기반으로 향후 국내에서 종양변이부담이 폐암 치료에 중요한 지침이 될 것으로 생각한다"고 밝혔다.

BMS의 최고경영자 지오바니 카포리오(Giovanni Caforio)는 "CheckMate-227의 결과는 항암연구 분야에서 매우 획기적인 발견인 동시에 1차 치료제로 옵디보와 여보이 병용요법 사용 시 치료 효과가 높은 환자 군 예측에 중요한 진전이라고 확신한다"면서 "이 결과는 우리가 암 분야에 얼마나 깊은 이해를 가지고 있는지를 입증할 뿐만 아니라, 중개의학분야(Translational medicine)를 선도하며 암 환자들을 위해 새 치료법을 찾는데 헌신하고 있다는 것을 보여 준 것"이라고 덧붙였다. 

한국BMS제약에 따르면 옵디보는 2016년 4월 1일 국내 면역항암제 최초로 PD-L1 발현여부와 관계없이 이전 백금기반 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제와 BRAFV600E 야생형인 수술이 불가능하거나 전이성인 악성 흑색종 1차 치료제로 식약처의 허가를 받았다.

2017년 8월 21일부터는 옵디보에 건강보험 급여가 적용됐다.
대상은 이전 백금기반 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 중 PD-L1 발현율이 10% 이상인 환자였다.
이후 2018년 2월 5일부터 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 치료의 1차 치료제로 건강보험 급여를 받게 됐다.
2017년 8월 29일엔 옵디보에 신세포암, 방광암, 두경부암, 전형적 호지킨 림프종, 옵디보와 여보이 병용요법에 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종을 치료토록 적응증이 추가됐다.

2017년 9월 15일에는 옵디보 단독요법에 BRAF 변이 여부와 상관없이 수술이 불가능하거나 전이성인 악성 흑색종을 치료하도록 적응증이 확대됐다.

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조현진 (bktimes@naver.com) 기자 
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