보건복지부, 경제성 평가 세부기준 마련.... 보험등재가능 높여
개량 신약의 약효가 월등히 좋으면 오리지널보다 더 높은 건강보험수가를 받을 수 있게 된다.
개량신약이란 기존 신약의 화학구조 변형, 제제개선 등을 통하여 기존 의약품을 보다 개선시킨 의약품을 말한다.
보건복지부는 한미 FTA 체결로 국내 제약업계의 개량 신약 개발이 위축될 수 있다는 판단에 따라 이를 촉진하기 위해 이같은 내용의 건강보험 등재의 세부 기준을 마련했다고 밝혔다.
복지부는 지난해 12월 약제비 적정화방안 시행 이후 개량 신약에 대한 요양 급여 가능성 예측이 쉽지 않아 국내 제약산업의 투자가 어렵다는 지적이 제기돼 이 기준을 마련하게 됐다.
복지부에 따르면 개량신약은 신약에 비해 개발 부담이 적고 오리지널 의약품의 특허권을 침해하지 않아 오리지널 의약품의 특허 기간 중에 출시가 가능해 선진국보다 상대적으로 자본 규모와 기술 수준이 영세한 우리 제약산업에 복제의약품 생산에서 신약개발로 나가는 유리한 중간 단계의 의미를 가진다.
그러나 지난해 12월 정부의 약제비적정화방안 시행 이후, 개량신약에 대한 평가 세부기준을 두지 않아 요양급여대상이 될 가능성을 예측하기 어려웠다는 제약계의 지적이 줄이어 제기된 바 있다.
지금까지 약제비적정화방안에 따라 경제성이 있고 약효만 있는 약만 선별, 급여를 적용하는 방식(Positive system)이 도입돼 모든 의약품이 요양급여대상으로 등재되기 위해서는 모든 의약품이 경제성 평가를 거쳐야 한다.
경제성 평가는 다른 의약품으로 대체할 수 있는지 여부를 나타내는 대체가능성과 신청시 제시한 약가(비용)에 비해 어느 정도 임상적 효과를 낼 수 있는가를 나타내는 비용효과성을 고려해 평가하는 방식이다.
복지부가 이번에 개량신약에 대한 건강보험 등재의 세부 기준을 마련하게 됨으로써 임상적 효능효과가 향상된 개량신약은 기존의 절차와 같이 비용대비 효과에 따른 경제성 평가에 의해 등재여부을 받을 수 있게 됐다.
이에 따라 개량신약의 약값은 오리지널 약가의 80-100%선에서 비용(신청 약가)의 기준이 될 것으로 보인다.
임상적 효능효과가 기존 오리지널 약과 같은 개량신약은 복제품이 없으면 오리지널 약가의 80%가 비용기준이 되고, 복제의약품이 등재된 상태에서 출시되면 첫 번째 복제의약품의 가격이 비용기준으로 정해진다.
가령 오리지널의 약가가 100원되고 복제품이 건보에 등재되지 않은 상태에서 효능효과가 똑같은 개량신약이 신청되면 80원이 경제성 평가 기준이 된다.
만약 효능효과가 똑같지만 이미 복제의약품이 등재된 상태에서 개량신약이 신청되면 첫 번째 복제약 가격 68원이나 품목군의 가중평균가 중 낮은 가격을 보험급여 등재 기준으로 한다.
개량신약의 효능효과가 기존의 오리지널 약보다 좋아졌다면 80원이 기준이 되고 좋아진 효과만큼 비용이 적정한지를 보는 비용효과비(ICER)가 평가기준이 된다.
이에 복지부는 한미 FTA 협정체결로 위축될 우려가 있는 국내 제약산업에 활력을 주고, 고가로만 판매될 우려가 높은 오리지널 의약품의 특허 기간 중에 저렴한 대체약제를 활성화시켜 보험재정절감에도 기여할 것이라고 덧붙였다.
예로 고혈압약 노바스크(암로디핀 베실레이트)의 특허중에 염을 바꾼 아모디핀(암로디핀 캄실레이트)을 2003년 발매해 2006년까지 316억원에 달하는 보험재정을 절감한 바 있다.
기사최종편집일: 2024-05-01 06:40:12
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