현대의료기기는 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방을 위해 매우 중요하다.
환자의 상태를 진단하거나 신체 내로 삽입하는 등 치료와 직결되어 있어 작은 실수가 큰 화를 부르는 결과를 초래할 수도 있다. 따라서 의료기기에 대한 안전관리가 매우 중요하다. 그런데 대부분의 의료기기업체들이 영세해, 상대적으로 관리가 소홀한 경우들이 많이 발생하고 있다.
원희목의원이 식품의약품안전청의 제출자료를 분석한 결과 2006년부터 올해 8월까지 의료기기법을 2회 이상 위반한 업체가 92개소나 되는 것으로 나타났다고 밝혔다.
특히 의료기기 수입업체인 S사경우 2006년 2월에 광고위반, 6월에 품질시험 부적합, 12월에 다시 광고위반, 이듬해인 2007년 8월에 표시기재 위반, 2009년 8월 품질시험부적합으로 의료기기법을 총 5회나 위반한 것으로 나타났다.
그밖에도 의료기기법을 4회 위반한 업체가 10개소, 3회 위반업체 18개소, 2회 위반업소 63개소인 것으로 나타났다. 의료기기는 국민건강과 직결되는 분야인데, 이들 91개 의료기기업체들이 상습적으로 의료기기법을 위반했다.
무허가 의료기기를 제조, 수입, 판매, 사용하다 상당수 업체가 적발됐다. 2009년 K사라는 의료기기 제조업체가 식약청의 허가 없이 모세혈관진단시스템(손끝, 발끝의 모세혈관을 확대해서 볼 수 있는 광학현미경으로서 혈류속도를 측정하는 등 환자의 상태를 파악하기 위한 진단기기)을 제조·판매하여 검찰에 고발당했다. 이 사건과 관련해 B병원, O검진센터 등 총 18개 의료기관이 이 기기를 구입해 고발 또는 수사의뢰 되었고, 11개의 판매업체가 고발 또는 수사의뢰 되었다.
지난 3년간 총 141개 업체(의료기관 포함)가 무허가의료기기를 제조, 수입, 판매, 사용해 고발 및 수사의뢰를 당한 것으로 나타났다. 업체유형별로 살펴보면 제조업체 22곳, 수입업체 12곳, 판매업체 42곳, 의료기관 35곳, 기타 30곳으로 나타나 무허가의료기기가 전반적으로 퍼져 국민건강을 위협하고 있는 것으로 나타났다.
현행 의료기기법은 의료기기업체가 폐업할 경우 30일 이내에 식약청에 신고하도록 되어 있으나 폐업을 하고도 신고하지 않은 제조업소가 133개, 수입업소가 54개 지난 3년간 187개나 허가 취소됐다.
현재까지 식약청에서 허가받은 의료기기는 제조 8,139품목, 수입 11,869품목으로 총 20,008품목이 있다. 그런데 이 중 21.6%에 해당하는 4,329품목은 서류에만 있고 실제로는 존재하지 않는 유령 의료기기회사다. 제조의 경우 전체의 22.9%인 1,868품목이, 수입도 전체의 2,461품목(20.7%)이 유령 의료기기인 것으로 나타났다. 이렇게 허가만 받아놓고 의료기기를 생산하지 않은 업체는 전체 3,220개소 중 989개소로 30.7%나 되는 것으로 나타났다.
원희목의원은 이같은 현상들이 벌어지게 된 데에는 식약청의 책임이 크다며, 식약청의 사후관리에 소홀함을 지적했다. 이러한 관리소홀은 결국 의료기기 안전사고 발생의 가능성으로 이어질 수 있으므로 지금부터라도 특단의 대책이 필요하다고 강조했다.
기사최종편집일: 2024-05-21 16:06:41
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