이소트레티노인 성분의 먹는 여드름치료제는 현재 국내에서 한국로슈 등 23개 제약사가 허가를 갖고 있다. 이 약은 임신부가 복용하면 태아의 뇌 발육지연과 구순열 등 기형아 유발 가능성이 있고, 복용자에게 우울증을 초래할 수 있어 처방과 복용에 매우 세심한 주의가 필요하다.
미국 FDA는 2005년 12월30일 가임기 여성이 이소트레티노인을 처방받을 경우, 반드시 사전에 등록절차를 밟도록 하는 사전등록제를 시행했다.
사전등록제는 ▲2차례의 임신진단 ▲우울증 발생 등 부작용 가능성을 고지하는 서류에 서명 ▲재처방(refill) 시 매월 추적조사 수용 ▲다양한 방식의 피임법 사용에 동의 등 기형아 유발을 차단하기 위한 조치로 이뤄졌다.
당시 미 FDA는 “임신부들이 로아큐탄을 복용한 사례가 한해 100∼140건 가량씩 보고됐다”고 사전등록제 시행 배경을 밝혔다.
문제는 식약청도 이러한 내용을 알고 있지만 변변한 후속 조치가 없었다는 점이다.
식약청은 외신 보도 등으로 문제가 불거지자 2004년 12월3일 의·약사들에게 ‘의약품 안전성 서한’을 발송했다. 처방·조제 시 임신 여부를 확인하고, 복용 중 임신에 대한 위험성을 환기하는 차원이었다.
이것은 식약청 최초의 안전성 서한으로서 지금도 식약청 홈페이지에서 1번으로 올라와 있다. 하지만 식약청의 조치는 그 뿐이었다. 식약청은 지금까지 이소트레티노인 제제와 관련해 중앙약사심의위원회가 개최된 적은 단 한 번도 없다.
하지만 그 동안 이소트레티노인 제제는 광범위하게 처방·조제돼 많은 여성들이 아무 의심 없이 복용해왔다.
건강보험심사평가원이 본 위원에게 제출한 공급내역보고 자료를 보면, 매년 한국로슈 등 16개 제약사에서 100억원(2200만개)의 이소트레티노인 제제를 수입·제조했다.
임신가능성 탓에 1회에 1개월 이상의 처방을 피해야 하지만 2007년부터 2009년까지 31일 초과해 처방된 건수가 203건으로 집계됐다. 심지어 100일을 초과한 경우도 2007년 14건, 2008년 9건, 2009년 14건으로 드러났다.
어린이에게도 마구잡이로 처방됐다. 12세 미만의 소아에게 권장되지 않음에도 불구하고 2007년 1051만원, 2008년 955만원, 2009년 1362만원 등 3년간 3367만원이 청구됐다.
또 심각한 부작용 위험에 대처하기 위해‘가능하면 피부과 의사의 처방에 의해서만 사용해야 한다.’고 허가받았음에도 불구하고 비피부과의 처방 및 건강보험 청구가 더 많았다.
주 의원은 식약청 국감에서 청장에게 로슈가 2009년 6월 부작용 소송의 비용부담 등을 이유로 로아큐탄을 미국 시장에서 철수시킨 사실을 알고 있냐고 따져물었다.
그럼에도 불구하고 로슈 한국법인은 우리나라에서 여전히 판매를 지속하고 있다며 그 이유가 국민들이 부작용에 대해 잘 모르고 있어서 소송 걱정이 없기 때문으로 생각한다고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-05-24 10:38:21
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