박스터(Baxter International Inc.(NYSE:BAX)) 는 오스트리아 식품의약품안전청(AGES)으로부터 계절 독감 백신을 승인받았다고 발표했다. 이 백신은 계절 독감을 예방하는데 효과가 있는 것으로 나타났으며 성인과 노인에서 인플루엔자를 예방하는데 사용된다. 박스터 계절 독감 백신은 박스터의 특허 기술인 첨단 베로세포(Vero cell)기술을 사용하여 제조된다.
베로세포기술은 종래의 부화된 유정란을 이용한 공정과 비교하여 혁신적인 백신 생산방법이다. 베로세포기술은 달걀 기반 생산 시 사용되는 유전자 변형 바이러스 주 대신에 자연상태의 바이러스와 단백질 구성이 동일한 천연 바이러스를 사용한다. 이는 달걀 단백질과 항생제가 없는 고순도 백신을 얻을 수 있으며, 달걀이나 항생제 알레르기가 있는 사람뿐만 아니라 일반 성인과 노인에게도 적합하다. 또한, 박스터 계절 독감 백신은 보존제가 함유되어 있지 않다.
“계절 독감은 세계에서 가장 보편적인 백신으로 예방 가능한 질병이지만, 정기적인 유행으로 해마다 수십만 명이 생명을 잃습니다.”라고 비엔나 의과대학 임상과학과장인 의학박사 마커스 뮐러 교수는 말했다. “이 새로운 백신이 다가오는 독감 시즌에 공중보건 을 지키는데 중요한 역할을 하게 될 것으로 생각합니다.” 고 덧붙였다.
박스터 계절 독감 백신은 WHO(World Health Organization)가 매년 유행하는 바이러스 주의 대표로 선정한 3개의 서로 다른 바이러스 주에서 얻은 단백질을 포함하며, 북반구를 기준으로 10월에서 5월까지 지속되는 인플루엔자 시즌 전체에서 효과를 입증했다. 2008년과 2009년 사이의 독감 시즌에 미국에서 수행된 대규모 위약대조 3상 임상시험 결과, 박스터 계절 독감 백신을 접종한 7,236 명의 피험자에서 백신에 포함된 것과 일치하는 인플루엔자 바이러스 주로 배양 확인된 인플루엔자에 대해서는 78.5퍼센트의 예방율을 나타냈고, 연구도중 분리된 바이러스 주는 물론 백신에 포함된 것과 일치하지 않는 바이러스 주까지 포함한 모든 유행 바이러스 주에 대해서는 71.5퍼센트의 예방율을 보였다. 이 예방율은 허가된 달걀유래 계절 독감 백신에서 관찰해오던 것과 일치한다. 가장 흔한 부작용은 주사 부위의 통증, 두통, 피로감, 근육통 및 권태감 등이었으며, 그 비율은 허가된 달걀유래 계절 독감 백신에서 관찰해오던 것과 유사했다.
완료된 모든 3상 임상시험에서 유럽 의약품기구(European Medicines Agency) 및 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration)이 정한 면역원성 기준을 충족함으로써, 박스터 계절 독감 백신의 강력한 면역반응이 입증되었다.
“박스터 계절 독감 백신은 현재 오스트리아에서 사용 가능하며 2010년과 2011년 사이의 인플루엔자 시즌에는 체코에서도 사용 가능하게 될 것이다. 박스터는 상호인증절차 (Mutual Recognition Procedure)를 통해 2010년 유럽의 국가에 추가적으로 박스터 계절 독감 백신의 승인을 신청할 것으로 예상된다. 상호인증절차는 참조회원국 (Reference Member State)으로 알려진 회원국 한 곳에서 이미 판매 허가를 득한 경우, 허가를 득한 국가가 다른 유럽 회원국에게 판매 허가를 구할 때 사용된다.
유럽과 더불어, 박스터는 개별 지역 및 국가별 허가 과정을 통해 이 중요한 백신의 개발 및 허가 취득 활동을 계속 확대하고 있다. 이미 발표된 제휴로는 일본 다케다 제약과의 세포배양 기술제휴와 미국 보건복지부(Department of Health and Human Services) 산하 공중보건응급상황대응 차관보 사무국(Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response), 생물의학 선진 연구개발 사무국(Office of Biomedical Advanced Research and Development Authority)의 CSC 회사(NYSE:CSC)가 2006년 5월 DynPort Vaccine Company LLC (DVC)와 체결할 계약으로 진행되고 있는 인플루엔자 세포배양 개발 제휴 등이 있다.
기사최종편집일: 2024-05-21 16:06:41
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