보건타임즈 : 美FDA, GSK 자궁경부암 예방 백신 허가 승인

글락소 스미스클라인(GSK)은 서바릭스가 인유두종바이러스(HPV) 16형 및 18형과 관련된 자궁경부 전암 및 자궁경부암의 예방 백신으로 미국 식품의약국(FDA)의 허가 승인을 받았다고 밝혔다. 이 백신은 여아 및 젊은 여성들(10~25세)에서 사용이 허가된다.

최근 일본 허가 및 유럽연합(EU) 27개국, 호주, 브라질, 한국, 멕시코, 대만을 비롯한 전세계 여러 나라의 앞선 시판 허가에 이어, 이번 허가 승인으로 미국이 서바릭스가 시판 허가된 100번째 국가가 된다.

GSK 바이올로지컬스(백신사업부) 장 스테판 사장은 “곧 미국 전역의 수백 만 명의 젊은 여성들이 GSK 자궁경부암 예방 백신을 이용할 수 있게 될 것이라는 소식에 매우 기쁘게 생각한다. 이미 시판되어 접종하고 있는 유럽, 호주, 신흥시장 및 아시아태평양 지역과 함께 이번 미국 승인은 세계 곳곳의 여성들에게 전세계 여성암 중 2위인 자궁경부암에 대한 효과적인 예방을 제공하겠다는 GSK의 사명에 중대한 전환점”이라고 말했다.

2009년 미국에서 약 1만 1천명의 여성들이 자궁경부암으로 진단되고 약 4천명의 여성들이 이로 인해 사망할 것으로 추정된다. 전세계적으로는 매년 50만 명 이상이 자궁경부암 진단을 받고 매 2분마다 여성 1명이 자궁경부암으로 사망하는 것으로 추정된다.

한국 GSK 백신사업부 조성배 이사는 “국내에서 서바릭스는 2008년 7월에 시판 허가된 이래 현재까지 약 10만 도즈가 접종된 것으로 추산된다. 다른 국가에서 시판 허가가 추가될 때마다 세계 각지의 여성들이 백신을 이용할 수 있도록 하는 데에 한 걸음 더 나아가고 있다는 확신을 느낀다”고 말했다.

서바릭스는 미국에서 2009년 말경 발매될 것으로 보인다.

서바릭스는 효과적이고 장기적인 자궁경부암 예방을 목표로, 높고 지속적인 항체가를 유도하기 위해 GSK의 항원보강제 AS04를 사용해 특별히 고안되었다. 이 백신은 전반적으로 내약성이 우수한 것으로 나타났다. 임상연구에서 백신 접종 후 가장 흔한 이상반응은 주사부위의 통증, 발적, 부종을 비롯해 피로감, 두통, 관절과 근육의 쑤심, 위장관 증상 및 발열이 있었다.

현재까지 서바릭스는 유럽연합(EU) 27개국과 호주, 브라질, 한국, 멕시코, 대만, 일본 그리고 미국을 포함해 전세계 100개국에서 허가 승인됐다. 약 20개국에 허가신청서가 제출돼 있다. GSK는 2009년 7월 세계보건기구(WHO)로부터 이 백신에 대한 사전인증자격(prequalification)을 부여 받았다.