보건타임즈 : 동아제약, 슈퍼박테리아 타겟 항생제 美 임상 3상 진입

동아제약(대표이사 사장 김원배)은 지난 2007년 2월에 미국 트리어스 테라퓨틱스社 (Trius Therapeutics, Inc.,이하 트리어스社)에 아웃라이센싱한 슈퍼박테리아 타겟 항생제 'DA-7218'이 미국 내에서 임상 3상 시험에 돌입했다고 밝혔다.

시험은 FDA에서 항생제에 대한 새로운 가이드라인을 발표한 이후 첫 번째로 실시되는 급성세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI, acute bacterial skin and skin structure infections) 임상시험으로서, 트리어스社는 지난 6월 미국 FDA (Food and Drug Administration)로부터 3상 임상시험 계획서에 대한 승인을 받은 바 있다. 트리어스社는 이중맹검, 실약대조 시험을 통해 DA-7218(200mg, 1일 1회) 6일간 경구투여와 자이복스(Zyvox)정 (linezolid 600mg, 1일 2회) 10일간 경구투여시의 투여 시의 안전성과 유효성을 비교하게 된다.

임상을 진행 중인 트리어스社의 제프리 스테인 대표(Jeffrey Stein, President & CEO)는 “FDA에서 최근 발표한 신규 가이드라인에 준하여 급성세균성 피부 및 연조직 감염에 대한 임상/허가에 관련된 사항을 명확히 할 수 있었다.”라고 밝혔다. 또한 “지금까지 항생제의 유효성은 임상시험의 투약 종료 시점에서 평가되었다. 반면 우리는 새로운 FDA 가이드라인에 준하여 DA-7218 투여 개시 후 48~72시간 시점에서 유효성을 평가함으로써 DA-7218의 빠른 치료효과를 강조할 것이며, 이것은 심각한 세균 감염으로 고통 받는 환자들에게 상당한 치료 효과를 줄 것으로 기대한다.”라고 덧붙였다.

동아제약이 개발한 DA-7218은 옥사졸리디논계 항생제로 세균의 단백질 합성을 저해함으로써 기존 항생제에 내성을 지닌 슈퍼박테리아에 탁월한 효과를 보인다. ‘최후의 항생제로 불리는 반코마이신’에 내성을 보이는 VRE(반코마이신 내성 장구균, Vancomycin-Resistant Enterococcus), MRSA(메타실린 내성 포도상구균, methicillin-resistant Staphylococcus aureus), PRSP(페니실린 항생제 내성 폐렴구균, Penicillin resistant Streptococcus pneumoniae) 등의 슈퍼박테리아에 탁월한 효과를 가지고 있다. 또한 기존 제품 대비 최대 8배 이상의 우수한 항균력과 더 넓은 항균 스펙트럼, 그리고 경감된 부작용으로 관심과 기대를 모으고 있다.