식약청, 허가서류 사실여부 조사한 후 사후관리 강화 발표
최근 여성민우회 건강사회를 위한 약사회 등 8개 시민단체가 국내에서 판매되는 한국쉐링의 피임약이 안전에 문제가 되는 여드름치료제로 광고하고 있는데다 판매까지 되고 있다고 13일 기자회견에서 주장, 식약청이 사실여부를 조사한 후 사후관리를 강화하겠다고 나서 파문이 확산될 조짐이다.
문제가 되는 약은 다국적제약사 한국쉐링의 다이안느35로 캐나다와 유럽등지에서 여드름 3차 치료제로 쓰이고 있다.
8개 시민단체에 따르면 한국쉐링은 2001년부터 국내에서 다이안느35를 판매하면서 여성을 여성스럽게 해주는 피임약, 피지 분비 억제로 여드름도 개선이라고 광고문구로 피임과 여드름을 함께 잡는 치료약이라는 인식을 소비자에게 주고 있다며 이 약의 판매하는 제약사의 부도덕한 마케팅과 식약청의 부실한 허가체계를 지적했다.
8개 시민단체는 ‘다이안느35'가 유럽, 캐나다 등지에서 부작용 때문에 심각한 여드름이나 다모증 등의 피부질환 2차 치료제로 허가를 받게 됐으나 한국 쉐링은 이를 은폐하고 피임약으로 허가 받았으며, 식약청은 부적합한 자료에 의존해 쉐링의 요구대로 허가해줬다고 주장했다.
이에 한국쉐링은 마켓팅으로 사용되는 다이안느 35의 모든 광고문안에서 여드름도 개선이라고 문구를 삭제할 것임을 즉각 발표했으나 파문은 쉽게 삭으러 들지 않을 조짐이다.
이날 식약청도 언론사에 보낸 참고자료에서 8개 시민단체가 주장하는 한국쉐링의 부도덕한 마케팅과 식약청의 부실한 허가체계에 대한 시민단체의 지적에 의약품 허가 및 안전성·유효성 심사 등 적법한 절차에 의거 허가를 하게 됐다고 설명했다.
식약청은 또 한국 쉐링이 제출한 임상시험자료는 여드름 치료효과와 함께 피임효과를 관찰한 자료로 피임효과가 입증돼 ‘여드름 환자에 대한 제한적인 피임제'로 허가한 것이라고 해명했다.
한국쉐링이 허가신청 당시 식약청에 제출한 다이안느 35에 대한 임상시험자료는 1,161명이 최대 36생리주기(총 21,196주기)와 83명이 총 658생리주기 동안 참여한 임상시험에서 유의한 피임효과를 나타냈고 한 임상에서 2건의 임신사례가 있으나 이는 피험자의 실수임을 기인한 것으로 기록됐다.
이와 함께 이 자료는 사용상의 주의사항에 피임 단독목적으로 사용하지 않도록 명시하고 있다.
식약청은 피임에 대한 효능·효과는 우리나라 처럼 영국, 캐나다 등 외국 허가사항도 같은 의미이며 표현방법만 다를 뿐이라고 덧붙였다.
식약청은 이에 따라 2007년 5월 18일 효능·효과에 대한 명확한 의미가 소비자에게 전달되도록 사용상의 주의사항에 기재되어 있던 ‘피임 단독사용 금지' 문구를 효능·효과에 반영했다고 밝혔다.
식약청은 소비자의 혼란을 방지하고 피임만을 목적으로 이 약이 사용되지 않도록 외국의 허가사항과 임상시험자료 등을 재검토한 뒤허가사항을 명확하게 조정할 것이며 다이안느 35의 광고내용이 피임약으로 오인할 수 있는지 여부를 조사하는 등 사후관리를 강화하겠다고 거듭 강조했다.
참고자료 다이안느 35정 영국, 캐나다 허가사항
영국의약품집(ABPI)
다음 증상의 치료를 위해서만 사용한다.
a) 연장된 항생제 요법에 불응성인 중증의 여드름
b) 중증의 심한 다모증
경구용 피임약으로 작용하긴 하지만 피임의 목적으로만 사용되어서는 안되며 안드로겐 의존성 상태의 치료를 위한 여성에게는 사용될 수 있다.
거의 모든 사례에서, 몇 달 이내에 완전한 여드름의 개선이 기대된다. 그러나 특히 심한 경우 완전한 효과가 나타나기까지 좀더 오랜 치료가 필요할 수 있다. 증상이 사라진 후 3~4 cycle 후에 치료를 중단하는 것이 추천되며 경구 피임 효과를 제공하기 위해 단독으로 지속 투여되지 않는다. 안드로겐 의존성 증상이 재발하면 투여가 재개될 수 있다.
캐나다의약품집(CPS)
다이안느35(초산시프로테론 및 에치닐에스트라디올)는 지루성피부염과 경미한 다모증을 포함하여 안드로겐 증상을 수반하는 중증의 여드름(경구용 항생제와 기타 다른 치료에 반응하지 않는)을 가진 여성의 치료를 위해 사용된다.
경고: 피임 단독의 목적으로 처방되어서는 안된다. 그러나 추천한대로 복용할 때 위의 증상 치료를 위한 환자에게 신뢰할만한 피임을 제공할 수 있다. 환자의 순응도가 불확실하고 피임이 필요한 경우라면 보충적 비호르몬적 피임법이 고려되어야 한다.
기사최종편집일: 2024-05-17 18:58:28
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