한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)는 12일 시알리스 5mg 매일 복용법(성분명: 타다라필)의 양성 전립선 비대증 적응증 추가 승인을 기념한 기자간담회를 개최했다. 그러나 한국릴리측은 급여가능한 적응증 획득에도 "급여화 추진 계획은 없다"며 "발기부전과 전립선 비대증 질환을 동시에 앓는 환자를 중심으로 시알리스가 우선 처방되기를 기대한다"고 밝혔다.
이번 간담회는, 발기부전과 양성 전립선 비대증은 동반률이 높은 질환인 만큼 치료 시 두 질환의 연관성을 고려한 치료가 중요하며, 최근 양성 전립선 비대증에 의한 하부요로증상의 치료에도 적응증이 확대된 시알리스 5mg 매일 복용법은 한가지 약으로 발기부전과 전립선 비대증 증상과 징후를 모두 개선해 두 질환을 동반한 환자들에게는 새로운 치료 옵션이 될 것이라는 의견이 제시됐다.
이번 간담회는 시알리스 5mg이 세계 최초로 미국 FDA로부터 발기부전과 양성 전립선 비대증 동반 치료제로 승인 받은 데 이어 국내에서도 양성 전립선 비대증 징후 및 증상 치료에 허가사항을 추가 획득한 배경을 소개하기 위해 개최됐다.
발기부전과 양성 전립선 비대증 동반률 높아, 동시 치료 고려 필요
간담회에 참석한 대한남성과학회 이성원 회장(성균관의대 삼성서울병원 비뇨기과 교수)은 ‘발기부전과 양성 전립선 비대증 동반 치료의 중요성’을 주제로 한 발표를 통해 “발기부전과 양성 전립선 비대증은 중년이상 남성에서 가장 흔하며 동반률이 높아 남성의 삶의 질을 떨어뜨리는 주요 요인이다.
특히, 양성 전립선 비대증 약물 치료과정에서 부작용으로 성적 기능이 저하되기도 하는데, 성생활은 중년이상 남성과 배우자의 삶의 질에 있어 중요 요소인 만큼 두 질환을 동시에 효과적으로 치료하기 위해서는 두 질환의 연관성을 고려한 치료제 선택이 중요하다”고 설명하며 “시알리스 5mg 매일 복용법이 발기부전과 양성 전립선 비대증의 징후 및 증상 치료에 모두에 효과가 있다는 것이 입증된 만큼 두 질환을 동반한 환자들에게 좋은 치료 옵션이 될 것이다”라고 말했다.
대한비뇨기과학회지에 실린 한 자료에 따르면 국내 발기부전 환자 10명 중 8.5명(85.2%)이 전립선 질환을 동반할 정도로 두 질환의 동반률은 높다. 독일의 한 연구에서는 발기부전 환자의 72%가 하부요로증상을 동반하고 있었다. 하부요로증상은 ‘나이’에 이어 두 번째로 중요한 발기부전의 위험요인이라는 보고도 있다.
최근 연구에 따르면, 발기부전과 양성 전립선 비대증 관련 하부요로증상은 혈액 공급 감소가 공통적인 병인이라고 보고되고 있다. 발기부전은 음경에 공급되는 동맥혈의 부족과 관련이 있는데 이러한 만성 허혈은 방광의 유순도와 신축성을 떨어뜨리고 전립선 구조의 변형을 가져올 수 있다는 것. 아울러, 두 질환은 나이, 당뇨병과 같은 만성질환, 심혈관질환 등 공통적인 위험인자를 가지고 있다.
이 교수는 또한 양성 전립선 비대증 환자에서 발기부전 동반률이 높은 이유로 양성 전립선 비대증의 치료 과정에서 약물치료의 부작용을 꼽았다. 이중맹검의 위약대조 임상시험에서 양성 전립선 비대증의 주요 치료제인 ‘알파차단제’와 ‘안드로겐 억제제’ 모두 대체적으로 위약 대비 통계적으로 더 높게 발기부전이 발생한 것으로 나타났다.
이 교수가 제시한 자료에 따르면 “아시아의 중년이상 남성의 10명 중 7명(72%)은 여전히 활발한 성생활을 누리고 있지만, 양성 전립선 비대증을 앓고 있는 남성의 배우자 또는 파트너의 삶의 질 조사에서 66%가 ‘성생활 문제’로 인해 삶의 질이 떨어졌다고 응답했다. 이 교수는 “이러한 자료들은 발기부전이나 양성 전립선 비대증의 증상과 밀접한 연관성을 설명한다. 따라서 진단과 치료 시에 두 질환을 함께 고려하는 것이 중요하다”고 강조했다.
시알리스 5mg, 국제발기력지수와 국제전립선증상평가지수 모두에서 ‘유의하게’ 증상개선
한편, 한국릴리 원지언 임상연구 이사는 ‘시알리스 5mg의 발기부전과 양성 전립선 비대증 동반 치료 획득 배경’에 대해 소개했다. 원 이사에 따르면 시알리스 5mg의 ▶양성 전립선 비대증의 징후 및 증상 치료 ▶발기부전 및 양성 전립선 비대증 징후 및 증상 동반 치료에 대한 적응증 추가승인은 45세 이상 남성 1,989명에 대한 발기부전 및 양성 전립선 비대증에 대한 개선 효과 및 안전성에 대한 3건의 임상시험을 바탕으로 허가됐다.
미국, 캐나다, 유럽 등 9개국 54개 센터에서 45세 이상, 3개월 이상 발기부전 증상이 있고, 6개월 이상 양성 전립선 비대증으로 인한 하부요로증상을 호소한 환자 606명을 대상으로 12주간 진행된 임상시험에서 국제발기력지수(International Index of Erectile Function-Erectile Function Domain, IIEF-EF)는 물론 전반적인 국제전립선증상평가지수(International Prostate Symptom Score, Total IPSS) 역시 위약 대비 통계적으로 유의하게 개선한 것으로 나타났다.
국제전립선증상평가지수(Total IPSS)의 유의한 개선효과는, 시알리스 5mg을 매일 복용했을 때 빠르면 2주 후부터 나타나기 시작했고, 배뇨 증상과 저장 증상을 모두 효과적으로 개선했다.
발기지속능력을 측정하는 SEP Q3와 전립선 비대증 증상에 의한 전반적인 삶의 질을 보는 지표인 전립선 비대증 효과지수(BPH Impact index, BII)에서도 시알리스 5mg은 위약 대비 통계적으로 유의한 차이로 발기부전과 양성 전립선 비대증 증상 치료에 모두 효과적인 치료제임이 확인됐다. 안전성 측면에 있어서도 발기부전과 양성 전립선 비대증를 동반한 환자군에서 시알리스 5mg은 우수한 안전성을 보였고 내약성이 좋았다.
또, 시알리스 5mg의 양성 전립선 비대증에 의한 하부요로증상(BPH-LUTS) 치료제로써의 효과와 안전성을 확인하기 위해 미국, 독일, 이탈리아, 아르헨티나, 멕시코의 28개 센터에서 45세 이상, 6개월 이상 양성 전립선 비대증에 의한 하부요로증상(BPH-LUTS)을 호소한 환자 325명 대상으로 12주간 시행한 임상시험에서 시알리스 5mg은 전반적인 국제전립선증상평가지수(Total IPSS)를 약물 복용 4주후부터 위약 대비 통계적으로 유의하게 개선시켰다. 이상반응은 위약과 유사하게 나타나 우수한 안전성을 보였다.
원 이사는 시알리스 5mg 매일 복용법은 PDE5효소를 억제해 평활근을 이완시키고, 혈액공급량을 증가시키는 작용 기전을 통하여 발기부전과 양성 전립선 비대증에 의한 하부요로증상을 개선시킨다고 설명했다.
한국릴리 폴 헨리 휴버스 사장은 “2003년 국내에 ‘36시간의 유일한 자신감’이라는 차별화된 치료 혜택을 선 보이며 발기부전 치료의 새 장을 열었던 시알리스는 이후에도 혁신적인 시도를 거듭해 2009년에는 ‘발기부전이 없는 것과 같은 정상적인 성생활’을 가능케 하는 지속효과 제제인 ‘시알리스 5mg 매일 복용법’을 국내 최초로 출시한 바 있다.
이후 미국 FDA로부터 세계 최초로 유일하게 발기부전과 양성 전립선 비대증 동반 치료제로 승인 받은 데 이어 마침내 국내에서도 적응증이 확대돼 발기부전과 양성 전립선 비대증 증상을 ‘하루 한 알’로 동시에 개선시키는 유일한 치료제가 되었다.
이는 환자에게 보다 나은 치료옵션과 편의성을 제공하기 위해 끊임없이 혁신을 추구한다는 회사의 신념을 반영한 것이다. 한국릴리는 ‘시알리스’를 국내에 공급하는 기업으로서 발기부전과 양성 전립선 비대증 증상으로 고통 받는 국내 남성의 삶의 질을 개선하고 건강을 증진하는데 큰 도움이 될 수 있기를 희망한다” 고 말했다.
시알리스는 이번 적응증 추가 대상인 시알리스 ‘5mg 매일 복용법’ 외에 기존 발기부전의 치료 적응증에 있어서 필요 시 복용하면 36시간 효과가 지속되는 ‘20mg, 10mg 필요 시 복용법’ 이라는 치료옵션을 제공하고 있다.
한편 보험 급여 가능한 적응증 획득과 관련 시알리스 급여화 계획은 없는지 질문에 한국릴리측은 "계획은 없다"며 "발기부전과 양성전립선비대증 질환을 동반한 환자의 경우 시알리스가 우선 고려되길 기대한다"고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-04-25 17:53:17
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