식약안전평가원(원장 김승희)은 식약청 의약품심사부와 공동으로 ‘위염치료제에 대한 임상시험 평가지침(안)’ 및 ‘소화성궤양치료제에 대한 임상시험 평가지침(안)’을 제약업계 등 임상시험 관련자를 위해 마련한다고 밝혔다.
매운 음식 섭취 등 한국인의 식습관에 따라 자주 발생하는 위장관 질환은 우리나라 성인의 75%가 갖고 있으며, 소화성궤양은 약 6～15%에 달하는 질환으로 학계 및 제약업계의 치료제 개발에 대한 관심이 증가하고 있으나, 위염 및 소화성궤양 치료제에 대한 표준화된 임상시험 평가 지침이 없어 이들 치료제에 대한 신약을 개발하고자 하는 제약업체 및 임상시험을 수행하는 연구자가 불편을 겪고 있는 실정이다.
안전평가원은 이에 따라 ‘위염치료제에 대한 임상시험 평가지침(안)’ 및 ‘소화성궤양 치료제에 대한 임상시험 평가지침(안)’을 마련해 임상시험 수행을 위한 과학적이고 표준화된 지침을 제정했다고 밝혔다.
이번 임상시험 평가지침(안)의 주요내용은 위염치료제 및 소화성궤양 치료제에 대한 안전성 유효성을 과학적이고 체계적으로 평가하기 위해 타당한 ▲임상시험 설계 ▲시험기간 ▲피험자 선정 제외기준 및 ▲안전성 유효성 평가변수 등을 포함하고 있다.
안전평가원은 평가지침(안)을 통해 제약업계가 신약 개발시 시행착오를 줄여 개발비용을 감소시키고 연구자는 과학적이고 체계적인 임상시험을 계획하고 수행할 수 있으며 또한, 식약청 심사자는 일관되고 표준화된 심사를 할 수 있을 것으로 기대한다고 설명했다.
향후 의약품심사부에서는 평가지침(안)에 대해 제약업계의 의견을 조회한 후 이를 종합해 최종 가이드라인을 발간할 예정이다.
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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