건강사회를 위한 약사회가 약의날을 맞아 보도자료를 통해 다국적 제약사가 국내에서 판매중인 의약품 5가지가 외국에서의 안전성 정보와 차이가 나고 있다고 발표해 그중 하나의 해당 제약사인 한국얀센과 공방을 벌이고 있다.
다음은 한국얀센의 보도자료 반박에 대한 건약의 반박문 원문.
얀센, 무식하거나 혹은 용감하거나
오늘 약의 날 건약이 발표한 보도자료에 대한 얀센의 반박자료를 보았다. 얀센은 무식한 것인가. 아니면 용감한 것인가.
우선, 제약사가 전 세계 수십 국가에서 똑같은 의약품을 판매해도 제공되는 안전성 정보는 천지차이라는 것, 그래서 허가사항 내용도 다 다르다는 것을 우리도 알고 있다는 사실을 얀센에게 알려주어야 할 것 같다.
그래서 물었던 것이다. 도대체 왜 다른가?
그렇기 때문에 얀센이 여기에 제대로 반박하고 싶었다면 ‘영국과는 똑같기 때문에 괜찮다.’가 아니라 ‘나라마다 다른 이유는 이것이다’고 답을 했어야 옳다.
얀센은 울트라셋이 2001년 미국에서 허가를 받고 2004년 라벨 개정까지 하였음에도 왜 허가 사항을 확대하지 않았는지에 대해 답변하면 되는 것이다. 더 많은 효능효과를 받아내기 위해서 제약사들이 쏟아 붓는 돈이 한 두 푼이 아니라는 것은 약가를 높게 받기 위해 늘 제약사들이 피 토하며 강조하는 부분 아닌가?
그리고 울트라셋의 약물 의존성 관련해서도 얀센이 인정하듯이 트라마돌은 의존성 문제 때문에 늘 문제가 되어 왔다. 그렇다면 중요한 것은 ‘육체적 정신적 의존성을 유발할 수 있기 때문에’ 사용 방법상의 규제가 필요한데 왜 이 부분이 각 국가마다 다른지를 얀센은 이야기를 해야 했다. (물론 일반적 주의 2항에 “트라마돌은 의존성 발현이 낮은 약물“이라고 모순된 정보를 제공하고 있다는 점을 차치하고서라도 말이다)
콘서타의 허가사항은 올 초 건약이 발표한 ADHD 관련 적색경보에서 이미 이 문제를 지적한 이후 변경되었다는 것을 알고 있다. 하지만 여전히 정확하게 정보를 제공하고 있지 않은 부분에 대해서 한국에서는 왜 그럴 수 밖에 없는지를 밝히라는 것이다. 글자 몇 자 더 번역해서 넣었다고 할 일을 다한 것처럼 우쭐대는 것이 얼마나 우스꽝스러운가.
지엽적인 부분에 국한해서 문제를 호도하려 하지 마라. 우리가 무엇을 지적하는지를 정확하게 보고, 선명하게 반박해라. 영국 허가사항 내용을 그대로 베껴온 것이 무어 그리 당당한가. 한국에서 ‘장사’하려면 세상 그 어느 곳보다도 정확한 정보를 투명하게 제공해야 할 것이다.
아래는 건약의 약의날 보도자료중 얀센과 관련된 내용 발췌문
효능효과는 과장되었고 안전성 정보는 은폐되었다!
- 트라마돌/아세트아미노펜 (얀센의 울트라셋정 등)
(1) 일반적 정보
이 약의 성분인 트라마돌은 몰핀이나 코데인과 같은 마약성 약물과 화학적 유사성을 가지고 있어서 중독 등의 부작용이 끊임없이 문제되어 왔다. 미국에서 시판 1년 만에 115건의 약물남용, 의존성 등의 부작용이 보고되었다. 또한 이 성분은 미국에서 시판된 지 1년 만에 83건, 2년째에는 200건 이상의 발작 부작용이 보고되어 왔다. 영국 의약품 규제 당국에 보고된 금단증상과 관련된 약물 중 3번째로 가장 높은 빈도를 나타냈다.
(2) 허가 사항
가. 연령
미국에서는 16세 미만의 소아에 대해서는 이 약물의 안전성과 유효성이 확립되어 있지 않다는 이유로 사용을 권고하지 않는다. 그런데 한국에서는 이 연령기준이 12세로 낮추어져 있다. 한국에서는 12세와 16세 사이의 소아에 대한 안전성, 유효성 시험을 다시 한 것인가?
나. 효능효과와 사용기간
이 약의 잠재적 위험성 때문에 미국에서 이 약은 ‘급성통증에 단기간 사용(5일 이내)‘로 허가 받았다. 한국에서는? ’중증도-중증의 급만성 통증‘에 사용할 수 있으며 ’질병의 특성 및 심한 정도로 인해 장기간 투여가 필요한 경우, 정기적인 모니터링을 실시하여 이 약의 지속투여 여부를 확인하도록 한다‘ 로 되어있다.
다. 부작용
이 약은 마약성 약물과 화학적으로 많은 부분에서 비슷하다. 따라서 미국에서는 ‘몰핀 유형의 신체적, 심리적 의존성을 일으킬 수 있음’을 ‘경고’하고 있다. 그러나 오히려 한국에서는 오히려 ‘의존성 발현이 낮은 약물’이라는 상반된 정보를 제공하고 있다.
아이들이 위험해요!
- 메칠페니데이트 (얀센의 콘서타 등)
이 제제는 ADHD라고 하는 주의력 결핍 과다행동장애에 사용하는 약이다. 그러나 한국에서는 ‘공부 잘하는 약’으로 둔갑하여 무분별하게 사용되고 있어서 논란이 되고 있다. 이 제제는 뇌 속에서 코카인과 매우 흡사하게 작용하여 약물 남용 위험이 문제가 되어왔다. 스웨덴에서는 1960년대에 이러한 이유로 시장에서 퇴출되었다.
또한 심박동수와 혈압을 상승시키는 등 주요 심혈관 질환을 일으킨다. 1990년에서 1997년 사이에 미국 FDA Medwatch에 보고된 바에 따르면 160명이 사망하고 949명이 중추 또는 말초 신경 시스템 이상, 126명이 심장 이상 부작용이 나타났다고 한다.
따라서 이 제제는 엄격한 조건하에서 사용되어져야 하나 한국에서는 장기 복용과 관련된 정보, 환자에게 제공해야 하는 정보, 연령에 따른 용법·용량 등에 대한 어떤 정보도 제공하고 있지 않다.
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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