식약청은 최근 주사침 허가 및 기술문서 작성을 위한 길라잡이를 발간하고 의료기기 제조수입업자, 시험검사기관, 협회 등에 배포했다.
식약청은 현재 의료기기의 고객만족도 향상과 허가심사의 원활한 행정서비스를 제공하기 위해 다빈도 제품을 지속적으로 발굴, 이들 제품에 대한 허가심사 지침서인 길라잡이 마련을 추진 중에 있다.
이번에 발간한 길라잡이는 허가심사 절차에 필요한 흐름도, 2006년부터 시행되고 있는 전자민원 처리방법, 색소, 윤활제 등 주사침에 사용된 원자재가 무엇인지를 알 수 있도록 원자재 예시, 안전성확인에 필요한 '생물학적 안전성'등에 필요한 시험규격 등을 다루고 있다.
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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