보건타임즈 : 식약청, 주간 임상시험 승인 현황 발표

기사최종편집일: 2024-05-14 18:10:27

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2008년08월28일 00시00분

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식약청, 주간 임상시험 승인 현황 발표
한국오츠카제약(주)의 '실로스타졸서방형캡슐100mg' 등 6건

식품의약품안전청은 지난 주(8월 18일부터 8월 22일까지)에 한국오츠카제약(주)의 '실로스타졸서방형캡슐100mg' 등 총 6건에 대한 임상시험계획을 승인했다.

'실로스타졸서방형캡슐100mg'은 건강한 한국인 피험자에서 프레탈 정제와의 단회투여시의 안전성과 약동학적 특성과 반복투여시의 안전성과 약동학적 특성을 평가하기 위해 한국오츠카제약이 연세대세브란스병원 및 서울아산병원에 각각 의뢰해 실시하는 임상시험이다.

'KRN1493 25mg'은 건강한 한국인 남성 피험자에서 KRN1493투여시 약동학, 약력학적 특성 및 안전성을 평가하기 위해 제일기린약품이 서울대학교병원에 의뢰해 실시한다.

'염산날푸라핀(TRK-820)'은 혈액투석환자를 대상으로 TRK-820 연질캡슐제 단회 투여 시 약물동태 및 안전성을 평가하기 위해 에스케이케미칼이 삼성서울병원에서 실시하는 임상시험이다.

'[F-18]RGD-K5 Injection'은 암환자에서 신생혈관을 영상화할 수 있는 F-18-RGD-K5 물질을 이용한 양전자 단층촬영을 위해 연세대세브란스병원에서 실시하는 연구자(이종두)임상시험이다.

'BAL8557'은 희귀 몰드균, 효모 또는 이상 진균으로 인한 침습성 진균 감염환자 또는 아스페르길루스증과 신장애가 있는 환자를 대상으로 Isavuconazole에 대한 치료 효과를 평가하기 위해 가톨릭대성모병원 등에서 실시하는 공개 임상시험이다.