보건타임즈 : 에이아이트릭스, 식약처 ‘혁신의료기기소프트웨어 제조기업’ 인증 획득

제품 개발부터 안전성·유효성 검증, 지속적인 품질 관리 노력 등 우수한 역량 입증

[보건타임즈] 의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스(AITRICS, 대표 김광준)가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 '제6호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업' 인증을 획득했다고 18일 밝혔다.

‘혁신의료기기소프트웨어 제조기업’ 인증 제도는 혁신의료기기로 지정된 제품 중 기업의 연구개발 인력, 조직 및 품질관리체계 등을 평가하여 우수한 경우 업체를 선정, 지원하는 제도다. 인증을 획득한 기업은 의료기기 제조 허가 또는 제조 인증에 필요한 자료의 일부를 면제받는 등 신속한 제품화를 지원받을 수 있다.

에이아이트릭스는 자사의 환자 상태악화 예측 인공지능 솔루션 ‘AITRICS-VC(바이탈케어)’의 개발부터 안전성 및 유효성 검증, 유지 보수, 기능 문제에 대한 체계적인 분석 절차 마련 등 지속적인 제품 품질 관리를 위한 노력을 인정받아 제6호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 인증됐다.

에이아이트릭스는 의료기기 소프트웨어 수명주기 프로세스에 관한 국제규격인 ‘IEC62304’에 대한 심사를 거쳐 소프트웨어 개발, 위험 및 결함 관리와 유지 보수 등에 관한 부문에서 우수한 역량을 입증했다. 특히 심사는 소프트웨어 개발자와 테스터가 직접 제품을 시연하는 과정도 포함돼 까다로운 현장 실사가 진행됐다.

에이아이트릭스 김광준 대표는 “이번 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증은 제품이 시장에서 안전하고 신뢰할 수 있는 제품으로 선보이도록 지속적으로 노력한 결과”라며 “현재 바이탈케어는 국내 약 30개 병원에 도입돼 사용되고 있으며, 의료진과 환자 모두에게 실질적인 도움이 되는 제품으로 평가받고 있다. 앞으로도 자사의 제품이 임상 현장에서 더욱 가치 있게 사용될 수 있도록 끊임없이 연구할 것”이라고 말했다.

한편, 바이탈케어는 입원 환자에게 기본적으로 수집되는 전자의무기록(EMR) 데이터를 분석하여 ▲일반 병동 환자의 6시간 이내 사망, 예기치 않은 중환자실 전실, 심정지와 ▲일반 병동 환자의 4시간 이내 패혈증 발생 위험도 및 ▲중환자실 환자의 6시간 이내 사망을 예측한다. 바이탈케어는 2022년 12월 식품의약품안전처로부터 ‘제27호 혁신의료기기’로 지정된 바 있다.