12일부터 캘린더 공개‥'첨단바이오약 제품화' 개발 지원
[보건타임즈] 올해 첨단바이오의약품 개발을 지원할 'CELL-UP 규제지원 사업 캘린더(사진, CELL-UP 캘린더)'가 12일 식약처 누리집에 처음 공개됐다
식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)에 따르면 'CELL-UP'은 첨단바이오의약품 제품화 규제지원 서비스를 통합적으로 제공하기 위해 식약처를 중심으로 범부처재생의료기술개발사업단, 오송첨단의료산업진흥재단, 재생의료진흥재단, 한국규제과학센터, 한국바이오의약품협회 6개 기관이 함께 참여하는 협의체다.
이 협의체는 구랍 4일 출범‧구성됐다.
CELL-UP 캘린더엔 6개 기관이 올해 하는 교육, 컨설팅, 상담, 간담회 등 70개 사업 계획이 포함돼 있다.
주요 일정엔 ▲ 기관간 공동간담회 ▲ 혁신적인 개념과 기술을 가진 국내 최초 개발 첨단바이오의약품에 대한 식약처의 제품화 지원 프로그램 바이오챌린저 ▲ 제조(수입)관리자 교육 ▲ 연구자 대상 규제 교육 기본/심화 과정 등이 담겼다.
박윤주 원장은 "이번 CELL-UP 캘린더가 규제지원 서비스를 체계적이면서 예측적으로 제공, 첨단바이오의약품의 신속한 제품화에 도움을 줄 것으로 기대한다"며, "앞으로 평가원은 규제지원 전문성을 기반으로 첨단바이오의약품의 개발을 적극 지원해 나가겠다"고 밝혔다.
평가원 등 6개 기관은 CELL-UP 캘린더를 식약처(접속)와 평가원(접속) 등 각 기관 누리집에 게시했으며, 각 행사를 클릭하면 사이트에 접속, 세부 내용을 확인할 수 있다.
식약처 '인공지능 기반 온라인 모니터링 체계' 구축
'온라인 식·의약 불법유통/허위‧과대광고'‥AI 기반 감시 체계
온라인에서 소비자의 피해를 예방하기 위해 식품‧의약품‧마약류 등의 불법유통, 허위·과대광고 등을 판별, 신속 차단·조치할 수 있는 인공지능(AI) 기반 시스템 구축사업이 추진된다.
인공지능(AI) 기반 시스템은 온라인상 불법유통 등을 상시 자동으로 모니터링하며 인공지능(AI) 기반으로 불법유통‧과대광고 등을 판별해 신속하게 차단‧조치하는 시스템이다.
식약처에 따르면 최근 온라인 판매 형태(중고 거래, SNS 등)가 다양해지면서 식품‧의약품 등의 불법유통, 허위‧과대광고가 늘어나고 있으며, SNS를 이용, 청소년·학생들에게 마약류를 판매하는 사례까지 드러나 온라인을 상시 모니터링 신속하게 차단하는 감시 체계 구축을 추진하게 됐다.
식약처는 올해 예산 375백만 원을 투입 ▲ 마약류 등 판별 알고리즘 개발 ▲ 검색 방지용 광고 단속 기능 ▲ 방송통신심의위원회와 유관기관(플랫폼, SNS 등)에 자동 신속 차단요청 기능 등을 구축할 계획이다.
식약처는 지난 2018년 사이버조사단을 신설, 식‧의약 온라인 관리 기반을 마련해, 현재까지 약 50만 건의 불법유통, 부당광고를 모니터링, 차단해 소비자의 피해를 예방하고 있다.
식약처는 이번에 구축하는 인공지능(AI) 기반 시스템이 심야·휴일 등 취약 시간에도 자동으로 모니터링해 소비자의 피해 예방에 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로 불법유통, 허위‧과대광고 등을 최대한 신속하게 차단·조치하겠다고 밝혔다.
올해 건식 재평가 원료로 '대두이소플라본 등 9종' 선정
식약처, '기능성 인정 후 10년 경과, 이상사례 보고된 원료 등' 총 9종 재평가
'2024년 건강기능식품 기능성 원료 재평가 계획' 발표
식약처가 올해 대두이소플라본 등 건강기능식품 기능성 원료 9종(표)을 선정, 안전성과 기능성 재평가를 실시다.
식약처에 따르면 재평가 대상은 ▲ 기능성이 널리 알려져 별도의 인정절차 없이 건강기능식품을 제조할 수 있도록 식약처장이 고시한 원료 8종(대두이소플라본, 구아바잎 추출물, 달맞이꽃종자 추출물, 레시틴, 헤마토코쿠스 추출물, 뮤코다당·단백, 영지버섯 자실체 추출물, 가르시니아캄보지아 추출물) ▲ 개별 심사를 거쳐 기능성을 인정받은 원료 1종(콜라겐펩타이드)이다.
식약처는 기능성 원료 인정 당시의 심사 자료, 인정 이후 발표된 연구결과·위해정보 등을 종합적으로 분석해여 재검토한 뒤 결과를 12월에 발표할 예정이다.
식약처는 국민이 안전하면서 우수한 건강기능식품을 소비할 수 있도록 2017년부터 건강기능식품 재평가를 매년 실시하고 있다.
재평가 대상은 건강기능식품 기능성 원료로 인정받은 후 10년이 경과했거나, 안전성·기능성 에 새로운 정보 등이 있는 기능성 원료로서 건강기능식품 심의위원회의 심의를 거쳐 최종 선정된다.
재평가가 완료되면 결과를 바탕으로 기능성 인정 내용을 취소하거나, 섭취 시 주의사항·일일섭취량 변경 등의 조치를 취할 수 있다.
작년엔 바나바잎 추출물 등 9종을 재평가해 결과를 바탕으로 올해 건강기능식품의 기준·규격의 '섭취 시 주의사항', '일일섭취량', '규격' 등을 개정할 예정이다.
식약처는 앞으로 최신의 과학적 문헌‧정보 등을 기반으로 건강기능식품의 안전성과 기능성을 지속적으로 재평가한 뒤 결과를 건강기능식품의 기준‧규격에 반영해 국민이 안전과 품질이 확보된 건강기능식품을 소비할 수 있는 환경 조성에 최선을 다할 계획이다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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