보건타임즈 : 대웅제약 '펙수클루', 멕시코 품목허가 획득

국내 출시 2년 차 '해외 4개국 시판허가 획득' 쾌거
펙수클루 멕시코 현지 제품명 'ABCITO' 내년 상반기에 출시
"올해 펙수클루 해외 발매 본격화‥2027년 100개국 진출"

[보건타임즈] 대웅제약 '펙수클루(사진)'가 필리핀, 에콰도르, 칠레에 이어 멕시코 영역까지 시판할 수 있는 품목허가를 획득함으로써 글로벌 위식도 역류질환 치료의 패러다임을 바꿔가고 있다.

대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 '펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염, Fexuprazan HCl)'가 멕시코 연방보건안전보호위원회로부터 품목허가를 받았다며 18일 이같이 발표했다.

대웅제약은 국내 출시 2년 차를 맞은 펙수클루의 네 번째 해외 품목허가 획득 소식을 국내외 전하면서 탄탄한 글로벌 개발 역량을 증명했다.

멕시코는 중미 지역에서 가장 큰 의약품 시장을 형성하고 있는 국가다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA Global MIDAS)에 따르면 지난해 멕시코의 항궤양제 시장 규모는 2억 500만 달러(한화 약 2700억 원) 규모다.

이 시장을 겨냥해 대웅제약은 기존 위식도 역류질환 치료제인 PPI(양성자 펌프 억제제)의 단점을 개선한 펙수클루로 멕시코내 PPI 시장을 바꿔 나갈 계획이다.

현재 멕시코 내 항궤양제 시장에서 PPI 제제의 처방 비중은 90%에 달한다.
나아가 중남미 시장에서 펙수클루의 수출 활로를 넓혀나갈 예정이다.

펙수클루는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 위식도 역류질환 신약으로 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점(느린 약효 발현, 야간 산 분비, 식이 영향, 약물 상호작용 등)을 개선한 차세대 치료제다.

특히 펙수클루는 야간 산 분비(nocturnal acid breakthrough, NAB)로 발생하는 가슴 쓰림 증상개선 효과를 입증했다.
식사 여부와 상관없이 위산을 빠르게 안정적으로 억제하며 최대 9시간의 반감기를 보여 효과 지속시간이 위식도 역류질환 치료제 가운데 가장 길다.

실제 펙수클루는 글로벌 의약품 시장에서 항궤양제로서 치료 효과의 우수성을 인정받고 있다.
대웅제약은 지난 5월 미국 시카고에서 열린 '2023 소화기질환주간(DDW 2023)'에서 펙수클루의 우수한 임상 데이터가 소개됐으며 당시 학회에 참석한 수많은 소화기 전문가들이 펙수클루가 위식도역류질환의 치료 패러다임을 바꿔나갈 것으로 입을 모았다.

이와 함께 대웅제약은 펙수클루의 강점을 해외에 지속해서 알리는 것은 물론 2025년까지 품목허가 제출을 30개국으로 늘릴 계획이다.

또 펙수클루는 최근 북미∙유럽∙일본 등 글로벌 빅마켓에서 동시에 임상 개발할 수 있는 복수의 다국적 제약사와 협상하는 등 쾌속 성장 중인 것으로 확인된다.

현재 대웅제약 펙수클루의 해외 품목허가를 신청한 국가는 누적 12개국이며, 이 중 4개국에서 이미 허가승인을 받은 상태다.
대웅제약은 연내 누적 20개국까지 품목허가 신청 국가 수를 늘릴 계획이다.

대웅제약 전승호 대표는 "올해 초 품목허가를 받은 에콰도르, 칠레에 이은 중미 1위 시장인 멕시코로부터 품목허가 획득 소식은 펙수클루의 가치를 지속해서 인정받고 있다는 것"이라며, "나아가 지난 9월 성공적으로 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 실사를 성공적으로 마친 만큼 남미 1위 시장 브라질에서도 조속히 품목허가를 받아 중남미 시장을 장악, 2027년 100개국 진출을 이뤄 나가겠다"고 말했다.

펙수클루의 멕시코 현지 제품명은 '앱시토(ABCITO)'로 내년 상반기에 출시될 예정이다.