허가심사 '투명성·일관성·신뢰성' 강화
[보건타임즈] 올해 3분기 의약품 103개 품목, 의약외품 52개 품목이 심사를 받아 허가를 받은 것으로 나타났다.
식품의약품안전처는 의약품과 의약외품 허가심사의 투명성·일관성·신뢰성을 강화하기 위해 약사법 제88조의2, 의약품 등의 안전 규칙(총리령) 제102조의8에 의거 올해 7·8·9월 3분기 의약품 103개, 의약외품 52개 총 155개 품목(신규허가 134개, 변경허가 21개)의 허가심사 결과(허가보고서/ 표)를 공개했다.
3분기에 허가보고서가 공개된 대표 의약품 신약은 ▲ 대웅제약의 제2형 당뇨병 환자 치료제 '엔블로정0.3밀리그램(이나보글리플로진)' ▲ 자궁내막암 치료제 '젬퍼리주(도스탈리맙)'가 있다.
희귀의약품으로는 ▲ 종양 억제 유전자의 변이로 신장, 중추신경계, 췌장 등에 완치되지 않는 다발성 종양이 발생하는 폰히펠-린다우(VHL von Hippel-Lindau, VHL) 치료제 '웰리렉정(벨주티판)' ▲ 담관암 치료제 '페마자이레정4.5·9·13.5㎎(페미가티닙)' ▲ 심장의 근육이 두꺼워져 심장 기능의 이상을 초래하는 유전 질환으로 심장에서 피가 뿜어져 나가는 '좌심실 유출로'가 폐쇄된 상태인 폐색성 비대성 심근병증 치료제 '캄지오스캡슐2.5·5·10·15㎎(마바캄텐)' ▲ 에스트로겐수용체(ER), 프로게스테론수용체(PR), 표피성장인자수용체2 (HER2)가 모두 없는 삼중음성유방암 치료제 '트로델비주(사시투주맙고비테칸)' ▲ 요로상피암 치료제 '파드셉주20·30mg(엔포투맙베도틴)' ▲ B세포 림프종 치료제 '민쥬비주(타파시타맙)' 등이 있다.
이와 함께 의약외품으로는 ▲ 코편이 없는 리앤웰미세먼지와이어리스입체마스크(KF94) ▲ 신소재 코편을 사용한 아에르제로비말차단용마스크(KF-AD)가 있다.
식약처는 앞으로 의약품과 의약외품의 허가심사 결과를 공개하고, 주기적으로 공개 목록을 제공함으로써 제약업계의 제품 연구·개발에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
다음기사 : 
