만 6개월-5세 중등도-중증 아토피 영유아 1년 투여 시 '피부 병변, 중증도' 개선
'피부와 비 피부 감염 이상 반응 노출-보정 발생률' 위약 군 대비 ↓
만 12세 미만 아토피 환자, 면역억제제 MTX, CsA 투여 대비 '큰 중증도' 개선
[보건타임즈] 사노피 듀피젠트®(사진)로 치료받은 만 6개월~만 5세 영유아 환자의 피부 병변, 중증도가 지속해서 개선되는 등 우수한 유효성과 일관된 안전성 프로파일이 확인됐다.
사노피의 한국법인(사노피)은 지난 8월 31일부터 9월 2일까지 개최된 2023년 국제아토피피부염학회(ISAD, International Society of Atopic Dermatitis)에서 만 6개월~5세 영유아 아토피피부염 환자를 상대로 투약한 듀피젠트® 프리필드주(Dupixent®, 성분명 두필루맙, 유전자재조합)의 효과와 안전성 데이터를 확인한 1년(52주) 연구데이터를 이같이 공개했다고 밝혔다.
아토피피부염의 85~90%는 만 5세 이하에서 발병, 종종 성인기까지 이어질 수 있다.
증상이 심한 중등도-중증 아토피피부염은 국소치료제로 조절되지 않으면 전신 치료제 사용을 고려할 수 있지만, 국내외 주요 아토피피부염 치료 가이드라인은 피부 위축, 감염, 전신 부작용 등의 위험으로 영유아를 포함한 소아 아토피피부염 환자에서 국소와 전신 코르티코스테로이드나 전신 면역억제제를 지속해서 사용함을 권장하지 않는다.
듀피젠트®는 작년 11월 3일 국내 식품의약품안전처로부터 만 6개월 이상의 영유아를 대상으로 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도-중증 아토피피부염에 사용하도록 적응증을 확대, 새로운 치료 대안으로 떠오르고 있다.
이번 학술대회에선 만 6개월~5세 영유아 중등도-중증 아토피피부염 환자 대상 LIBERTY AD PRESCHOOL 3상 임상연구에 참여했던 환자들의 최대 1년 장기연장연구(OLE, Open Label Extension) 결과가 공개됐다.
이에 따르면 최대 1년간 듀피젠트®는 영유아 아토피피부염 환자의 증상과 중증도를 지속해서 개선, 기존에 알려진 것과 일관된 안전성 프로파일이 확인됐다.
듀피젠트® 200㎎과 300㎎ 투여군의 습진 중등도 평가지수(EASI)는 모 임상(parent study) 베이스라인 대비 OLE 베이스라인에서 각각 평균 52.7%, 56.6% 감소했다.
OLE 16주 차에 평균 81.0%, 82.6%, 52주 차엔 평균 87.6%, 86.2% 각각 감소, 지속적인 증상 개선 효과를 나타냈다.
아토피피부염 중증도 지수(SCORAD)도 모 임상 베이스라인 대비 OLE 베이스라인에서 각각 평균 42.3%, 39.0% 줄었다.
OLE 16주 차엔 평균 66.8%, 65.4%, 52주 차에는 평균 74.0%, 68.7% 감소해 지속해서 중증도를 개선했다.
또 듀피젠트® 장기 투여 시에도 감염 위험은 증가하지 않는 것으로 나타났다.
OLE 52주 차에 치료로 감염, 비헤르페스성 피부 감염, 헤르페스 바이러스 감염 노출-보정 발생률(EAIR)은 이전의 16주 임상연구에서 확인된 것보다 더 낮았다.
치료 중단으로 이어진 감염은 없었다.
만 12세 미만 중등도-중증 아토피피부염 환자를 대상으로 했던 PEDISTAD 리얼월드 연구의 3년 중간분석 데이터도 발표됐다.
리얼월드에서 듀피젠트®는 아토피성 동반 질환 유병률이 높은 만 12세 미만 아토피피부염 환자군에서 면역억제제 메토트렉세이트(MTX), 사이클로스포린(CsA) 대비 중증도 개선 효과가 더 높았으며 치료 중단율이 낮은 데다 이상 반응 발생도 더 적었다.
대상 환자군은 치료 시작 시 천식, 음식 알레르기, 알레르기성 비염 등 아토피성 동반 질환의 유병률이 높았다.
듀피젠트®는 최초로 제2형 염증의 주요 원인 물질인 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-13(IL-13)의 신호 전달을 표적, 조절하는 생물의약품(2023년 8월 기준)으로, 전 세계 60만 명 이상의 환자들에 처방되며 아토피피부염을 포함한 다양한 제2형 염증 질환 분야에서 리얼월드 근거를 쌓고 있다.
IL-4, IL-13은 아토피피부염, 천식과 비 용종을 동반한 만성 비부비동염의 주요 원인으로 알려진 제2형 염증의 핵심 요인으로 알려져 있다.
듀피젠트®는 다른 면역억제제와 달리 제2형 염증만 선택적으로 차단하는 면역조절제로, 중등도-중증 아토피피부염 환자를 대상으로 치료 시작 전이나 치료 도중 실험실 모니터링이 필요하지 않다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
다음기사 : 
