보건타임즈 : 한국화이자 쎄레브렉스 대조 약 대비 '심혈관계 위험 낮다'

"관절염 치료에 중요한 정보 제공할 것"
'PRECISION 연구 결과' AHA 연례 학술대회서 발표

[보건타임즈] 한국화이자제약의 소염진통제 쎄레브렉스(성분 명 세레콕시브)가 이부프로펜, 나프록센와 심혈관계 위험성이 유사하거나 오히려 낮은 것으로 나타났다.

또 쎄레브렉스 복용군은 이부프로펜 또는 나프록센 처방 용량 복용그룹에 비해 유의하게 적은 위장관계 사건을 나타냈다.

이 결과는 심혈관계 질환 위험이 높으면서 관절염 증상 억제를 위해 매일 비스테로이드성 항염증 약물(NSAID) 복용이 필요한 골관절염 또는 류마티스관절염 환자를 상대로 대조 약 이부프로펜, 나프록센와 비교한 것이다.

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)에 따르면 이 같은 내용의 PRECISION (Prospective Randomized Evaluation of Celecoxib Integrated Safety vs. Ibuprofen Or Naproxen) 임상결과는 결과는 13일(미국 동부 기준) 뉴올리언스에서 열린 미국 심장협회(AHA) 연례 학술대회에서 발표됐다.

PRECISION 임상결과는 나프록센이 쎄레브렉스를 포함한 다른 NSAID들 대비 더 나은 심혈관 결과를 나타낼 것이라는 그간의 추정을 반박하는 근거가 될 수 있다.

이 연구는 심혈관계 위험 요인이 있는 환자를 대상으로 처방 용량의 장기간 사용한 후 치료결과를 알아보기 위해 설계됐다.

이 결과는 PRECISION 연구의 수석 연구원을 겸직한 클리브랜드 클리닉(Cleveland Clinic) 순환기내과 과장 스티브 니센(Steve Nissen) 박사의 발표를 통해 소개됐다.
이 논문은 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(The New England Journal of Medicine)에 게재됐다.

PRECISION 연구는 전향적 장기 비열등성 평가 시험이라는 게 한국화이자의 설명이다.

PRECISION 연구는 미국 FDA와 논의를 거쳐 2005년에 설계됐으며 골관절염 또는 류마티스관절염으로 만성 통증을 겪는 환자 총 2만4,081명을 대상으로 쎄레브렉스의 심혈관계 안전성을 이부프로펜과 나프록센의 처방 용량과 비교 평가한 것이다.

이 연구는 화이자가 후원했으며 클리브랜드 클리닉이 독립적으로 심혈관계, 위장관계, 류마티스 질환 전문의들로 구성된 집행위원회의 지도를 받아 주도했다.

이안 리드(Ian Read) 화이자 회장 겸 최고경영자는 "이번 랜드마크 연구 결과를 기쁘게 생각한다. 처방용 NSAID의 심혈관계 안전성에 가졌던 의문은 2004년 바이옥스(성분명 로페콕시브)가 시장에서 철수된 이후부터 지속적으로 제기돼왔다"면서 "이 연구는 세레콕시브와 이부프로펜 또는 나프록센을 처방 용량으로 복용한 환자들의 심혈관계 사건 비율이 유사하다는 점을 확인할 수 있었으며, 쎄레브렉스의 장기 사용에 따른 심혈관계 위험에 대한 오랜 편견을 불식시켰다"고 말했다.

PRECISION의 1차 목적은 골관절염 또는 류마티스관절염을 앓고 있으면서 심혈관계 질환이 있거나 심혈관계 질환 위험 요인이 있는 환자를 대상으로 심혈관계(CV) 사망, 비치명적 심근경색(MI) 또는 비치명적 뇌졸중의 최초 발생을 놓고 이부프로펜(1일 3회 600-800㎎) 또는 나프록센(1일 2회 375-500㎎)의 처방 용량과 비교해 세레콕시브(1일 2회 100-200㎎)의 영향을 평가하는 것이었다.

2차 목표는 추가적으로 심혈관 연구 종료시점, 유의한 위장관계와 신장 사건, 관절염 통증 개선 등 사전에 정의한대로 평가하며 추후에 결과를 발표할 예정이다.

최종 PRECISION 연구 결과에 따르면, 세레콕시브의 허가 용량 복용에 따른 심혈관계 위험이 통계적으로 이부프로펜과 나프록센보다 크지 않았다.
신장 위험사건도 세레콕시브 복용군이 이부프로펜 처방 용량 복용군에 비해 발생 빈도가 적었다.

화이자 최고 의학 책임자(chief medical officer)인 프레다 루이스홀(Freda Lewis-Hall) 수석 부사장은 "NSAID는 전 세계 수 백만 관절염 환자에게 중요한 치료 옵션"이라며 "PRECISION 연구 결과는 만성 관절염 증상의 장기적 치료에 사용되는 쎄레브렉스의 심혈관계와 위장관계 안전성을 강조하고 있다"고 말했다.