'레큐틴정' 등 6개 품목 제조·판매 중지와 회수 조치
'의·약사 투약 중지, 환자 임의 중단 말 것과 의·약사 상담' 당부
'제조기록서 거짓 작성 지속 등 GMP 적합판정 취소' 첫 사례
[보건타임즈] 최근 한국휴텍스제약㈜이 제조·판매하는 소화제 '레큐틴정' 등 6개 품목이 허가 사항과 다르게 제조, 기록서 거짓 작성 등 의약품 제조·품질관리기준(GMP)을 위반한 사실이 확인돼 약사법에 의거 제조·판매중지에 2021년 11월부터 제조돼 현재 사용기한이 남아 있는 모든 제조번호 제품에 회수 조치가 내려졌다.
이 조치는 식약처가 한국휴텍스제약㈜의 GMP 준수 여부 등 특별기획 점검한 결과 소화제 '레큐틴정' 등 6개 제품(표)을 제조하는 과정에서 ▲ 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가(신고) 사항과 다르게 제조한 데다 ▲ 제조기록서엔 허가(신고) 사항과 똑같이 제조하는 것처럼 허위로 거짓 작성하는 등의 위반 사실이 확인된 것에 따른 것이다.
게다가 이들 6개 품목 이외에 시험성적서·출하승인서 등을 작성하지 않는 등 GMP 기준을 위반한 품목이 확인돼 신속하게 약사법 위반에 따른 행정처분 등을 조치할 예정이다.
식약처에 따르면 이번 6개 품목에 제조·판매중지 조치는 한국휴텍스제약㈜가 회수와 품목 변경허가(신고) 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지된다.
또 6개 품목의 품질 적정 여부를 검증하기 위해 식품·의약품 분야 시험·검사 등 법률에 의거 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험 검사한 후 결과를 제출토록 했다.
한국휴텍스제약은 지난해 12월 GMP 적합판정이 취소된 이후부터 제조소가 의약품을 제조·판매할 수 없도록 한 GMP 적합판정 취소제도가 도입된 이후 '지속적인 제조기록서 거짓 작성' 등 취소 사유가 될 수 있는 위반 행위를 지속해 온 것으로 확인됐다.
이로써 한국휴텍스제약 사건은 식약처가 GMP 적합판정을 취소하게 되는 첫 사례가 될 예정이다.
다음 조치로 식약처는 의약 전문가에게 이들 품목의 처방·투여 중지를 권고했으며 복용 중인 환자에게는 임의로 복용을 중단하지 말 것과 함께 의·약사와 상의, 의사·약사·소비자단체 등엔 신속하게 제품이 회수될 수 있도록 협조를 당부한 의약품 안전성 속보’를 배포했다.
이번 한국휴텍스제약㈜의 점검은 "일부 제약업체의 고의적 일탈 행위를 근절하기 위해 지난해부터 운영 중인 'GMP 위반 우려 업체 대상 무통보점검'의 일환으로 실시된 것"이라는 게 식약처의 설명이다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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