보건타임즈 : 한국, 작년 의약품 임상시험 '글로벌 순위 한 계단 ↑'

도시 임상시험 '서울 1위'‥단일국가 임상시험 '3위'
전년 대비 전 '세계 임상시험 대폭(27.7%)' 감소

[보건타임즈] 한국의 의약품 임상시험 글로벌 순위가 2021년 6위에서 2022년 5위로 한 계단올랐다. (표, 자료보기)

식약처와 국가임상시험지원재단이 14일 발표한 작년 의약품 임상시험 승인 현황에 따르면 한국이 지난해 전 세계 임상시험 등록 건수순위에서 작년 순위 5위로 전년 6위 대비 한 단계 상승, 역대 최고 순위를 갱신했다.

전 세계 각 도시 임상시험에서 서울이 1위, 단일국가 임상시험에선 한국이 3위를 차지, 예년과 같은 순위를 유지했다.
다국가 임상시험은 유럽 국가의 점유율이 높아지며 한국은 전년 대비 한 계단 하락한 11위를 차지했다.
그러나 아시아 국가 중에서는 한국이 여전히 가장 높았다.

최근 글로벌 경기가 침체에 따라 신약 개발 R&D 투자의 위축과 C19 백신과 의약품의 임상시험 감소 등의 영향으로 '제약사 주도 전 세계 임상시험 등록 건수'가 7,963건(출처 www.clinicaltrials.gov, 미국 NIH)으로 전년 대비 27.7%가 줄었다.

지난해 국내 임상시험 현황 주요 특징은 ▲ 임상시험 승인 건수가 C19 유행 이전 수준으로 회귀 ▲ 제약사 주도 임상시험 비중 증가 ▲ 국내 제약사가 개발한 임상시험의약품을 사용한 임상시험 전년도 수준 유지다.

먼저 지난해 국내 임상시험 승인 건수는 전 세계 임상시험 감소 추이에 따라 전년 대비 15.6% 줄어든 711건으로 C19 유행 이전(2019년)과 유사한 수준으로 복귀됐다. (표)

또 전체 임상시험 중 '제약사 주도 임상시험' 승인 건수는 595건으로, 전체의 83.7%를 차지, 전년(80.6%) 대비 3.1% 증가했다.
'연구자 임상시험'은 승인 건수와 비중 모두 감소했다.
연구자 임상시험은 연구자가 외부 제약사 등의 시험 의뢰 없이 학술연구 등을 목적으로 수행하는 것을 말한다.

이와 함께 해외 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 전년 대비 15.1%, 국내 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 8.5% 각각 줄어들었다. (표)

식약처는 국가임상시험지원재단과 함께 우리나라에서 진행하는 신약 개발 과정이 더욱 신속, 안전하게 진행할 수 있도록 적극적으로 지원하고 있다.

국가임상시험지원재단은 국내 임상시험 인프라 강화와 차질 없는 안전한 임상시험을 수행할 지원을 확대, 국내 임상시험 역량에 국제 경쟁력을 확보함으로써 글로벌 임상시험의 국내 유치를 유도하는 등 우리나라 임상시험의 국제 영향력을 확대해 나갈 방침이다.

식약처는 임상시험의약품의 안전성 정보 관리 강화 등 임상시험 참여자의 안전과 권익 보호를 위해 지속해서 제도를 개선, 비대면 임상시험, 신기술 의약품 개발 등 급속한 임상시험 환경 변화에 선제 대응해 국내 임상시험이 국제 표준을 선도할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.