일년에 한번 정맥 주사하는 골다공증 치료제인 ‘아클라스타’ 주사(성분 졸레드론산 5mg)가 최근 미 FDA로부터 고관절 골절후 재골절 예방에 대한 추가 적응증 승인을 받았다고 한국노바티스(대표 피터 야거)가 밝혔다.
지금까지 외상성 고관절 골절(예를 들어, 키 높이 혹은 그 이하의 높이에서 넘어져 나타난 골절)을 경험한 환자들에게서 고관절 골절후 임상적 재골절의 감소 효과를 입증한 골다공증 치료제는 없었으나 이제 아클라스타가 고관절 골절 후 재골절 예방으로 미FDA 승인을 받은 유일한 골다공증 치료제가 됐다.
이번 미국FDA의 아클라스타에 대한 고관절 골절후 재골절 예방의 추가 적응증 승인은 NEJM에 발표된 대표적 아클라스타 임상연구인 골절재발연구(Recurrent Fracture Trial)에서 아클라스타 치료 환자에서 35%의 유의한 골절 재발률 감소 효과를 입증한 연구결과를 근거로 하고 있다.
“골다공증, 특히 고관절 골절의 결과는 매우 심각하다. 그러나 고관절 골절후 추가 골절(재골절)의 예방을 위해 치료를 받는 환자는 소수이다”라고 미국 버밍햄 소재 알라바마 대학 임상 면역학 및 류마티스학부 의학교수인 케니스 (Kenneth G. Saag, MD)박사는 밝혔다. 또한 그는 “최초의 대규모 임상 연구에서 밝혀진 아클라스타 연구결과는 고관절 골절후 골절재발 예방에 효과적인 치료 옵션이 될 수 있음을 시사하는 것”이라고 덧붙였다.
골다공증은 뼈가 약해져서 쉽게 부러질 수 있는 질환이다. 미국의 경우 약 1,000만 명이 골다공증에 시달리고 있으며, 3천4백만 명이 골다공증의 위험에 노출되어 있다. 미국에서2005년 골다공증으로 인한 고관절 골절 건수는 297,000이었으며, 고관절 골절 환자 중 50세 이상인 환자들의 약 ¼은 1년 이내에 합병증으로 사망한다.
우리나라의 경우, 2006년 보건복지부가 발표한 국민건강영양조사에 따르면, 한국인은 1,000명당 약 42명 정도가 골다공증 환자로 류마티스 관절염의 2배 정도에 해당하는, 높은 유병률을 보였다. 또한 국민건강보험공단 건강보험통계연보(1995-2005)에서 골다공증은 외래 질병 중 가장 큰 증가추이를 보인 질환 중 하나로, 급여지급 건수가 95년 94,000건에서 2000년 456,000건, 2003년 948,000건, 2005년에는 백 만 건으로 10.6 배 증가한 것으로 나타났다.
또한 고관절 골절후 1년 생존자 중 50%는 보행에 도움이 필요하고, 25%는 장기 간호를 필요로 할 뿐만 아니라, 모두 골절 재발 위험이 높다. 그러나 현재 고관절 골절 환자 중에서 골다공증 치료를 받고 있는 환자는 소수다.
대표적인 아클라스타 임상연구인 골절재발연구(Recurrent Fracture Trial)는 고관절 골절을 경험한 적이 있는, 50세 이상 남녀 골다공증 환자 2,100명 이상을 대상으로 진행됐다. 이 연구결과, 아클라스타는 위약 투여 환자에 비해 골밀도(BMD)를 증가시켰고, 골절 재발 위험을 35% 감소시킨다는 것이 입증됐다. 척추 골절 재발 위험은 46% 감소했고, 비척추(예를 들어, 고관절, 손목 및 늑골) 골절 재발 위험은 27% 감소됐다. 한편, 이 연구에서 아클라스타로 치료하지 않은 환자군의 척추, 대퇴부 등 모든 유형에서 재골절이 발생한 비율은 평균 추적기간 1.9년 동안 13.9%였다.
모든 원인에 의한 사망 위험은 위약군의 경우 13.3%인데 비해 아클라스타 투여군에서는 9.6%로 나타났다. 이러한 사망률 감소는 다양한 요인에 의한 것으로, 연구 시작시 연구대상 환자군을 사망 위험도에 대해 무작위로 배정하지 않았다.
이번 추가 적응증 승인에 따른 수정된 아클라스타 제품 사용설명서에는 유일하게 1년에 한번 주사하는 골다공증 치료제인 아클라스타가 고관절, 척추 및 비척추를 포함하는 모든 주요 부위의 골절발생 위험을 줄이는 것으로 그 안전성과 효능이 더 강화됐다.
매일, 주1회 혹은 월1회로 복용하는 경구용 비스포스포스네이트계 약물과는 달리, 아클라스타는 1년에 1회 15분간 정맥 주사로 1년간 효과가 지속되는 골다공증 치료제다. 이는 매일 복용하는 칼슘 및 비타민D 보조제와 함께 1년 한번 아클라스타 주사로 골다공증으로 인한 골절 위험을 예방할 수 있다는 것을 의미한다.
“새로운 아클라스타 제품 설명서는 아클라스타가 골다공증 치료제로서 가능성을 더욱 강화하는 것”이라고 노바티스 본사 개발부 책임자인 트레버 문델(Trevor Mundel, MD) 박사가 밝혔다. 또한 “관련 아클라스타 임상연구결과들은 생명을 위협하는 골다공증의 합병증 위험에 노출되어 있는 고관절 골절 환자의 골절 재발 예방에 대한 치료의 필요성을 분명히 보여준다”고 덧붙였다.
아클라스타는 2007년 골다공증치료제로 미국 FDA와 유럽에서 각각 승인 받았다. 국내에서는 2007년 10월 한국식품의약품안전청 승인을 받아 한국노바티스가 국내 판매 중이다. 또한, 아클라스타는 먼저 골파제트병 치료제로 개발되어 2006년 골파제트병 치료제로 한국에서 출시된 것을 비롯, 유럽, 미국 및 캐나다를 포함하여 60개 이상의 나라에서 골파제트병 치료제로 승인 받아 판매되고 있다.
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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