같은 기전 약 중 급성관상동맥증후군 환자 ‘심혈관계질환 안전성 입증’ 유일
한국다케다제약(대표 이춘엽)의 제2형 당뇨병 치료제 네시나정®(성분 명 알로글립틴벤조산염)이 국내에 첫 출시됐다.
네시나정®은 제2형 당뇨병 치료를 위한 DPP-4 억제제다.
이 약은 1일 25㎎ 제제 기준 777원의 보험약가가 책정됐다.
이로써, 한국다케다제약은 당뇨병 치료제 분야에서 보유하고 있는 공고한 명성을 국내에서 이어나갈 계획이다.
네시나정®은 어떤 약인가(?)
네시나정®은 DPP-4(dipeptidyl peptidase-4)의 기능을 억제, GLP-1 (glucagon-like peptide-1)과 GIP (glucose-dependent insulinotropic peptide)의 불활성화를 지연시켜, 인크레틴 호르몬의 인슐린 분비를 도와 혈당을 조절하는 기전의 약물이다.
이 약은 지난해 5월 31일 식약처로부터 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위한 식사와 운동 요법의 보조제로 승인을 받은 바 있다.
앞서 네시나정®은 2010년 4월 일본 후생노동성으로부터 제2형 당뇨병 치료제로 승인을 받았으며2013년 1월 미국 FDA 승인을 획득했다.
네시나정®은 현재까지 국내 출시된 같은 계열 제제 중 유일하게 급성관상동맥증후군 환자에서 심혈관계 질환 치료에 안전성을 입증했다.
이 약의 임상결과는 지난해 유럽심장학회에서 발표된 데다 의학 학술지 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(New England Journal of Medicine, NEJM)에 소개돼 눈길을 끌었다
논문은 ‘제2형 당뇨병와 급성관상동맥증후군 환자들 사이에서 알로글립틴과 표준치료법으로 치료 시 심혈관 안전성을 평가한 임상시험(EXAMINE)’결과를 토대로 했다.
EXAMINE(EXamination of CArdiovascular OutcoMes: AlogliptIN vs. Standard of CarE in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus and Acute Coronary Syndrome)은 대규모 무작위 이중맹검 위약-대조 글로벌 임상시험이다.
이 임상은 최근 급성심근경색 또는 입원을 필요로 하는 불안정한 협심증 등 급성관상동맥증후군을 앓은 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 위약-표준치료법 병용요법과 비교, 알로글립틴-표준치료법 병용요법 이후의 심혈관 안전성을 평가하도록 짜여졌다.
이 연구의 일차∙복합 평가변수는 심혈관 질환에 의한 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중이었다.
이 결과에 따르면 알로글립틴이 대조군 대비 최근 급성관상동맥증후군 (ACS)을 경험한 제2형 당뇨병 환자들 사이에서 주요 심장과 연관된 이상반응(MACE, Major Adverse Cardiovascular Events) 위험을 증가시키지 않는 것으로 나타났다.
알로글립틴 군이 복용한 1일 용량은 신기능에 따라 조절, 환자의 71.4 %가 25㎎, 25.7 %는 12.5㎎, 2.9 %는 6.25㎎이었다.
알로글립틴 복용기간의 중앙값은 533일이었으며 (사분위 범위 280-751일), 조기 중단 율은 알로글립틴군과 위약 군에서 유사했다(20.9% vs 22.6%).
치료 40개월간 당화혈색소(HbA1c)는 알로글립틴 군에게서 위약 군 대비 유의한 감소를 보였다(Alogliptin:Placebo=-0.33%:0.03%; 95% CI, -0.43 to -0.28; P<0.001).
뿐만 아니라 제73회 미국당뇨병학회 (ADA)에서 발표된 글리피자이드 대비 알로글립틴의 효능과 안전성 지속에 대한 연구(ENDURE/Efficacy and safety of Alogliptin Plus Metformin Compared to Glipizide Plus Metformin in Subjects with Type 2 Diabetes Mellitus)’에선 제2형 당뇨병 환자에서 알로글립틴과 메트포르민 병용요법으로 104주 간 치료한 결과, 글리피자이드-메트포르민 군보다 혈당강하 효과가 비교적 우수했다.
ENDURE는 메트포르민과 병용, 1일 1회 알로글립틴의 안전성과 효능의 지속성을 글리피자이드와 비교 평가하는 다기관, 무작위 배정, 이중맹검 활성대조군 연구였다.
임상대상 치료군은 알로글립틴 12.5㎎ + 메트포르민 (n=880), 알로글립틴 25㎎ + 메트포르민 (n=885), 최대 20㎎까지 적정량으로 조절되는 글리피자이드 5㎎ + 메트포르민 (n=874)의 3개 군으로 구성했었다.
이춘엽 대표는 “다케다제약은 20여 년 이상 집중적인 연구와 신약 개발로 당뇨병에 대한 전문성에서 견고한 글로벌 입지를 자랑하고 있다. 이번에 출시한 당뇨병 신약 네시나가 액토스와 베이슨에 이어 국내 제2형 당뇨병 환자의 효과적인 치료에 기여할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.
이 제약사는 당뇨분야의 전문성을 바탕으로, 새로운 계열의 당뇨병 치료제를 선보일 예정이다.
한국다케다제약은 세계 12위에 233년의 역사를 가진 다케다제약의 한국법인으로, 2011년 4월 설립됐다.
이 제약사는 전 세계 90개국 이상에 신약을 수출, 지난해 매출은 26조원이다.
2011년엔 스위스 제약회사 나이코메드를 인수, 세계 사업 기반 확장과 항암, 호흡기질환 , 소화기질환 치료 분야를 강화하고 있다.
한국다케다제약은 현재 국내에 액토스(당뇨병), 에비스타(골다공증), 닥사스(만성폐쇄성폐질환), 미팩트(골육종), 애드세트리스(림프종) 등을 직접 공급하고 있다.
현재 국내 제휴사를 통해 공급 중하는 다케다 의약품은 란스톤(소화성궤양), 덱실란트(위식도역류질환), 판토록(소화성궤양), 루프린(전립선암, 성조숙증), 옴나리스(알러지성비염), 알베스코(천식), 타코실(지혈제), 베이슨(당뇨) 등이 있다.
기사최종편집일: 2024-04-24 16:55:36
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