9일 '의약품 동등성 재평가 286개 품목 결과' 공개
62개, '안·유 확립된 생물학적 동등성 대조약에 지정 또는 생물학적 동등성 인정'
나머지 54개 품목, 안·유 입증못해 '품목' 취하
[보건타임즈] 이번에 재평가를 받은 286개 품목 중 ▲ 점안제(맑은액) 102개, 점이제(맑은액) 2개, 폐흡입제(맑은액) 1개 등 105개 품목이 공고에 따라 의약품 동등성을 입증했다. (표/자료보기)
전체 품목 가운데 ▲ 127개 품목 중 65개는 임상시험성적 자료 등을 제출, 재평가 공고 전 이미 동등성 증명했으며 62개는 공고 이후 의약품 동등성시험 시 비교 기준이 되는 안전성·유효성이 확립된 생물학적 동등성 대조약으로 지정 또는 생물학적 동등성을 인정받았다.
나머지 ▲ 54개 품목은 품목 취하 등 처리됐습니다.
식약처는 최신의 과학 수준에서 안전성과 유효성이 확보된 의약품을 공급하기 위해 시중 유통 의약품 중 작년 10월에 공고한 ▲ 점안제 ▲ 점이제 ▲ 폐흡입제 ▲ 외용제제 등 4종 322개 품목을 대상으로 의약품 동등성 재평가 결과를 9일 공개했다.
의약품 동등성 평가란 주성분·함량과 제형이 동같은 두 제제의 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적 동동성, 비교용출, 비교붕해 등 시험을 말한다.
식약처에 따르면 36개 품목(▲ 점안제(현탁) ▲ 국소 외용제제(반고형) ▲ 폐흡입제(현탁액) 3개 제형)은 제형의 특성으로 업체의 자료 보완 기간이 추가로 소요돼 이번 결과공개 대상에서 제외됐으며, 추후 별도로 공개할 예정이다.
식약처는 신규 허가 시 종전 특정 성분·제형 품목에서 2020년 10월 14일 全 성분·제형 품목으로 '동등성 입증 자료 제출' 대상이 확대됨에 따라, 이전에 허가된 품목의 동등성 재평가를 순차적으로 실시하고 있다.
식약처는 향후 2025년까지 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제의 재평가를 마친 후 2026년 이후 무균 제제와 나머지 기타 제제의 재평가를 실시할 계획이다.
기사최종편집일: 2024-05-02 18:46:06
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