'3가지 개선 방안 도출
'인·허 기간 단축, 절차 간소화, 기술 개발(R&D)과 상담 지원'
[보건타임즈] 앞으로 체외진단검사 중 단순히 결과보고 방식이 바뀌거나, 검사원리 등의 작은 차이가 있을 때 신의료기술평가 대상에서 제외하도록 신의료기술평가 대상 분류기준이 개선된다.
이 조치는 그간 의료기기 업계가 체외진단기기 중 단순 개량형 진단기기지만 신의료기술평가 대상으로 분류, 건보 등재가 지체되는 문제를 개선토록 건의해온 것에 따른 것이다.
이에 보건복지부는 단순 개량형 검사는 기존 기술로 분류, 신속하게 건보 등재를 할 수 있도록 내년 1분기에 신의료기술평가위원회 운영 규정을 개정, 신의료기술평가 대상 분류기준(안 아래표 참조)을 개선한다.
정부는 보건복지부, 식약처, 유관 공공기관으로 한국보건산업진흥원, 국민건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원과 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합, 체외진단기업협의회 등 산업계가 참여하는 의료기기 규제혁신 협의체를 통해 이 같은 내용의 절차 간소화를 비롯해 인·허가 등 기간 단축, 기술개발(R&D)과 상담 지원 등 3가지 개선 방안을 마련, 시행할 방침이라고 19일 밝혔다.
이날 정부는 '의료기기 규제혁신 협의체'에서 발굴된 개선 방안을 제시하며, 의료기기 업체들로부터 산업현장의 목소리를 경청했다.
정부가 의료기기 규제혁신 협의체에서 협의한 3가지 개선 방안은 이렇다.
의료기술 발전 등 고려한 절차 간소화= 업계가 문제 삼는 신의료기술평가 대상을 축소하는 가닥을 잡았다.
의료기기 인·허 등 기간 단축= 정부는 의료기기 허가 중에 신의료기술평가를 동시에 받으려는 업체들이 통합심사를 신청할 수 있도록 내년 3월 ‘의료기기 허가-신의료기술평가 통합심사’를 개편하며 허가 도중에 통합심사를 신청할 수 있도록 시스템과 절차를 개선할 계획이다.
그동안 통합심사 신청이 일반 심사 절차와 분리, 운영됨에 따라, 허가 도중에 신의료기술평가 신청이 불가했다.
이에 따라, 본격적으로 ‘의료기기 허가-신의료기술평가를 함께 통합 심사하게 되면 현재 최대 390일에서 약 200일로 약 190일을 단축할 수 있게 될 전망이다.
이를 통해 통합심사 신청이 약 20% 증가할 것이라는 게 정부의 시각이다.
보건복지부에 따르면 지난 9월 ‘의료기기 허가-신의료기술평가 통합심사’ 시범사업에 들어간 후 2018년 월평균 통합심사 신청 건수 약 3.0건에서 실시 후 지난 9∼10월 새 약 3.5건으로 늘었다.
찾아가는 상담 지원체계 구축과 R&D 지원 확대= 정부는 지방 의료기기 업체와 벤처 투자자를 위해 새해 1월부터 의료기기 인·허 절차 등을 지원하는 ‘찾아가는 상담’과 ‘온라인 상담 지원 서비스’를 시작한다.
정부는 2016년 11월부터 보건복지부(총괄), 식품의약품안전처(의료기기 허가), 한국보건산업진흥원(R&D), 한국보건의료연구원(신의료기술평가), 건강보험심사평가원(건강보험등재) 등 의료기기 인·허가 기관들이 참여하는 '의료기기산업 종합지원센터'를 통해 의료기기 개발부터 건강보험 등재까지 전(全) 주기적 통합 상담해왔다.
의료기기 종합지원센터의 상담 건수는 2016년 11∼2019년 10월까지 모두 442건에 이른다.
이에 복지부는 내년부터 온라인 상담과 찾아가는 상담 서비스를 하기 위해 ‘의료기기산업 종합지원센터’ 내 예산과 인력을 보강할 예정이라고 밝혔다.
현재 방문 상담은 의료기기 종합지원센터(서울 중구 철패로 36 봉래빌딩 9층, 1670-2622), 온라인 상담은 홈피를 통해 받고 있다.
이 밖에 정부는 내년 5월 의료기기 산업육성과 혁신 의료기기 지원법의 시행에 맞춰 혁신 의료기기 신속 허가와 R&D 지원 등을 확대할 구체적인 지원 방안을 마련할 계획이다.
기사최종편집일: 2024-04-25 17:53:17
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